[发明专利]基于新的详细分类来评估肝纤维化的存在或严重度的无创性方法

摘要

本发明涉及一种用于评估包括人类在内的动物的器官中病变的存在和／或严重度的无创性方法，所述方法包括进行至少一种无创性检查，从而产生值，优选地产生评分结果，以及将所述至少一个值或评分结果定位于例如像基于群体百分位数的详细分类的详细分类的类别中或可靠诊断区间(RDI)上，所述可靠诊断区间待与另一个RDI交叉。本发明还涉及一种进行本发明无创性方法的装置，优选地是一种计量表。

主权项

用于进行至少一种无创性检查从而产生值的试剂在制备用于执行一种用于评估包括人类在内的动物的肝中病变的存在和/或严重度的无创性方法的诊断剂中的用途，所述方法包括以下步骤：a)进行所述至少一种无创性检查，从而产生值，其中所述至少一种无创性检查包含至少一个组合评分，所述组合评分是通过至少一个生物标记和/或至少一个由包括生物标记的若干个标记的线性组合产生的评分的数学组合而获得的；b)将至少一个值定位于基于群体百分位数的详细的纤维化分类或详细的坏死性炎症活动性分类的类别中，其中所述详细的纤维化分类或详细的坏死性炎症活动性分类包含至少5个类别，每个类别相应于少于或等于3个Metavir F分期或少于或等于3个Metavir A分级，并且其中所述详细的纤维化分类或详细的坏死性炎症活动性分类通过以下步骤获得：‑对于参考群体中的每个受试者，进行至少一种无创性诊断检查，从而产生至少一个值；‑根据针对所述无创性检查获得的值将患者分成百分位数；‑根据固定的最小正确分类率，针对患者的每个百分位数确定相关的Metavir F分期或A分级；以及c)基于所述组合评分在步骤b)中所定位的所述类别评估肝中病变的存在和/或严重度。