[发明专利]一种盐酸金刚乙胺片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸金刚乙胺片，其特征在于：包括分散体和配料；所述分散体包括盐酸金刚乙胺和载体，所述分散体中的盐酸金刚乙胺和载体的质量比为1:1-2；所述分散体占盐酸金刚乙胺片总重的40-45％；所述载体包括羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素和丙烯酸树脂中的至少一种；

所述配料按重量份数计包括填充剂10-40份、崩解剂10-30份、润滑剂0.1-1份和缓冲剂10-15份；

所述填充剂包括微晶纤维素、乳糖和预胶化淀粉中的至少一种；

所述润滑剂包括滑石粉、单硬脂酸甘油脂和二氧化硅中的至少一种；

所述崩解剂包括低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠中的至少两种；

所述缓冲剂包括明胶、壳聚糖、海藻酸钠和硬脂酸钙，明胶、壳聚糖、海藻酸钠和硬脂酸钙的质量比为2-3:1-4:1-3:1-2；

所述盐酸金刚乙胺片的制备方法包括如下步骤：

1）按配比称取盐酸金刚乙胺和载体，将二者混合均匀，形成混合物，备用；

2）将步骤1）得到的混合物加入热熔挤出机中，将挤出得到的棒状物进行物理机械粉碎，然后过筛，得到分散体；

3）将步骤2）得到的分散体均分为两份，按配比称取填充剂、崩解剂和润滑剂，都均分为两份，将一份分散体与一份量的填充剂、崩解剂和润滑剂混合后压片制成分散片；

4）按配比称取明胶、壳聚糖、海藻酸钠和硬脂酸钙，分别混合纯水，都均分为两份，然后依次将一份量的明胶、壳聚糖、海藻酸钠和硬脂酸钙逐层包衣于步骤3）制得的分散片；

5）将步骤3）中另一份分散体包覆于步骤4）制得的分散片，然后依次逐层包衣一份量的明胶、壳聚糖、海藻酸钠和硬脂酸钙，制得盐酸金刚乙胺片。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸金刚乙胺片，其特征在于：步骤2）中，设定热熔挤出机的温度为120～170℃，螺杆转速为40～100rpm。

3.根据权利要求1所述的一种盐酸金刚乙胺片，其特征在于：步骤2）中，过筛的目数为90-110目。