[发明专利]一种提高小儿咳喘灵口服液澄清度的制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种提高小儿咳喘灵口服液澄清度的制备方法。

背景技术：

小儿咳喘灵口服液具有宣肺清热，止咳、祛痰、平喘作用，对治疗小儿上呼吸道感染，气管炎，肺炎，咳嗽等症有显著效果，已列入《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第四册(WS₃-B-0689-91)。该制剂为纯中药制剂，传统工艺是将苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜蒌加水煎煮1小时，滤过，药渣与麻黄、金银花加水煎煮1小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至流浸膏，加入乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置，取上清液，滤过，回收乙醇，浓缩至适量。加入甜菊糖及防腐剂适量，搅拌均匀，静置冷藏，滤过，加水至2000ml，即得。该产品采用传统的制备工艺，其提取物中留存大量的杂质，给药物应用带来了副作用，由此限制了药效的发挥。且贮存期内极易产生沉淀，影响外观。为此，本发明提出了一种新的药物制备工艺，在原有工艺基础上做了改进，降低了生产成本，大大提高了小儿咳喘灵口服液澄清度，解决了该制剂的澄清度难题。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种提高小儿咳喘灵口服液澄清度的制备方法。

本发明所述的小儿咳喘灵口服液是由如下重量配比的中药原料制成的：苦杏仁125g、石膏375g、板蓝根250g、甘草125g、瓜蒌125g、麻黄25g、金银花250g及适量辅料。

本发明是通过下述方式实现的：

以上原料，苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜蒌加水煎煮1小时，滤过，药渣与麻黄、金银花加水煎煮1小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至流浸膏，加入乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置，取上清液，滤过，回收乙醇，浓缩至适量。加入甜菊糖及防腐剂适量，搅拌均匀，静置冷藏，滤过，加水至2000ml，调节药液pH值，即得。

所述静置冷藏，是在回收乙醇并加入甜菊糖及防腐剂，配制成药液后进行静置冷藏12～72小时，药液温度10℃以下。

本方法调节药液pH时加入的是无机碱或有机碱，也可以是加入浓度为0.1～80％(W/V)无机碱或有机碱的水溶液，优选的加入方法是加入浓度为10％无机碱或有机碱的水溶液。

本方法优选加入无机碱或有机碱的是氢氧化钠或碳酸钠，其加入方法可以是直接加入。

本方法调节药液pH时，将药液加热至80℃以上，并保持1～60分钟，经过调节药液pH后，药液的pH值较未调节前升高0.1～2。

本发明的技术特点在于：

a、所述“静置冷藏”是在回收乙醇并加入甜菊糖及防腐剂，配制成药液后进行，而非加入乙醇使含醇量为65％，搅匀后静置冷藏。

b、“加水至2000ml，调节药液pH”时，加入的是无机碱或有机碱，优选加入的是氢氧化钠或碳酸钠，加入量为药液的0.001～5％(W/V)。可以直接加入，也可以加入浓度为0.1～80％(W/V)无机碱或有机碱的水溶液，优选加入的浓度为10％的水溶液。中药口服液的澄清度受pH值影响显著，小儿咳喘灵口服液经过浓缩、醇沉、配液等处理后，药液酸性较强，易出现混浊、沉淀，且口感差，通过调节该制剂的pH值，有助于提高制剂中酸性成分的溶解度，达到改善药液澄清度的目的，并能改善该制剂的口感。

c、调节药液pH值时，将药液加热至80℃以上，并保持1～60分钟。试验表明，药液调节pH值后放置一段时间，其pH值会发生变化，将调节pH值后的药液加热，可保持其pH值的稳定。

d、药液PH值较未调节前升高0.1～2。

经过上述方法制备所得的小儿咳喘灵口服液，经留样观察，放置两年均未出现明显沉淀，各项检查均符合要求。

附图说明：本发明的生产工艺流程图

具体实施方式：

下面结合事实例对本发明作进一步的说明。

实施例1

苦杏仁125g、石膏375g、板蓝根250g、甘草125g、瓜蒌125g、麻黄25g、金银花250g、辅料适量。

制法：取以上处方中苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜蒌加水10倍量，煎煮1小时，滤过，药渣与麻黄、金银花加水8倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至流浸膏，加入乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置，取上清液，滤过，回收乙醇，浓缩至适量。加入甜菊糖及防腐剂适量，搅拌均匀，静置冷藏12小时，滤过，加水至2000ml，测得pH值为4.4，加入10％的氢氧化钠水溶液10ml，加热煮沸30分钟，测药液pH值为5.0，即得。

实施例2