[发明专利]帕瑞昔布钠硫酸酯类基因毒性杂质的检测方法在审
| 申请号： | 202010371657.4 | 申请日： | 2020-05-06 |
| 公开（公告）号： | CN111413440A | 公开（公告）日： | 2020-07-14 |
| 发明（设计）人： | 王晓维;罗国军 | 申请（专利权）人： | 上海臣邦医药科技股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/72;G01N30/54 |
| 代理公司： | 广州华进联合专利商标代理有限公司 44224 | 代理人： | 杜寒宇 |
| 地址： | 200135 上海市浦东新区中国(上海)*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种帕瑞昔布钠硫酸酯类基因毒性杂质的检测方法。包括以下步骤：溶解硫酸二甲酯对照品、硫酸二乙酯对照品和硫酸二异丙酯对照品，得硫酸酯类杂质对照品溶液；溶解待测帕瑞昔布钠，得待测样品溶液；对所述硫酸酯类杂质对照品溶液、待测样品溶液进行气相色谱联用质谱测定；色谱条件包括：气相色谱柱的填料选自非极性填料、弱极性填料和中等极性填料中的一种；质谱条件包括：选用电喷雾离子源，正离子扫描模式。本方法检测精密度高，具有很高的专属性和耐用性，操作简便。基因毒性杂质之间的分离度均大于2.0，可用于帕瑞昔布钠原料药的质量控制。 | ||
| 搜索关键词： | 帕瑞昔布钠 硫酸 基因 毒性 杂质 检测 方法 | ||
【主权项】：
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