[发明专利]一种动态性与传递性综合控制的中药物质基准制备方法及其产品

摘要

本发明公开了一种动态性与传递性综合控制的中药物质基准制备方法及其产品；本发明基于中药超分子“印迹模板”自主作用和药材多样性规律，运用分子拓扑指数、一次投料量、精确炮制与制剂及评价技术，从局部与整体、静态与动态、测定与计算、设计与实验、固定与传递全过程进行质控，方法具普适性和集成性。在掌控了中药物质基准及其产品制备全过程动态性和传递性规律基础上进行制备和质控，物质基准和产品具有高度的安全性和稳定性；标明了与其制备的质量控制攸关的“综合技术信息”，其质量具有可信性；本发明适用于所有中药物质基准及产品的制备，更适用古代经典名方复方制剂的研究；产品可灵活调配，适用于整个医药行业，具有庞大市场前景。

主权项

1.一种动态性与传递性综合控制的中药物质基准制备方法，其特征在于，包括：(1)中药是自然界生物体系统的巨复超分子体，存在以“印迹模板”客体与人体主体相沟通的自主作用规律，表现出对经络脏腑的选择性效应，其客体成分特征可用拓扑指数表征，受环境影响，并存在生物遗传多样性，受到精确炮制、精确制剂制备与评价的影响；(2)中药物质基准的制备方法包括原药材基原、道地性、产地加工、遗传多态性控制，即：采用超分子客体“印迹模板”的拓扑指数表征中药及复方作用属性，控制药材基原、道地性、产地加工造成的药材质量变化；采用一次投料量控制药材受环境及遗传多态性的综合影响；中药物质基准的制备方法还包括精确炮制方法，即：采用定量火候数学模型和超分子化学控制炮制饮片的质量；中药物质基准的制备方法还包括精确制剂制备方法，即：采用一次复方稳态勾兑配料和大均匀设计配料及其提取动力学等技术控制中药物质基准和制剂的质量，实现中药复方制剂质量均一稳定；中药物质基准的制备方法还包括精确质量评价方法，即：采用超分子客体“印迹模板”的拓扑指数和指纹图谱总量统计矩法控制药材‑饮片‑物质基准和产品的质量属性及阐明量值传递规律；诸技术综合运用于全生产过程控制之中，阐明中药物质基准和药材饮片制剂产品质量的动态性与传递性，据此建立起物质基准、药材饮片制剂制备及其质量控制体系，实现中药物质基准和产品的质量稳定均一及可溯源；(3)中药物质基准的制备方法还包括物质基准说明书的制订，该说明书标明了超分子“印迹模板”特征、“动态性”与“传递性”、精确生产和质量控制技术等的综合技术信息。