[发明专利]使用HPLC法分析检测盐酸依匹斯汀颗粒剂中杂质D的方法在审
| 申请号： | 201910131647.0 | 申请日： | 2019-02-22 |
| 公开（公告）号： | CN109856279A | 公开（公告）日： | 2019-06-07 |
| 发明（设计）人： | 罗瑞娟;李孝江 | 申请（专利权）人： | 重庆安格龙翔医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 重庆弘旭专利代理有限责任公司 50209 | 代理人： | 高彬 |
| 地址： | 400050 重庆市九*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | 本发明提供一种使用HPLC法分析检测盐酸依匹斯汀颗粒中杂质D的方法，其中采用VP‑ODS‑C18为色谱柱；捕集柱为岛津Chost trap DS 7.6×30mm；柱温：25～35℃；流速：0.9～1.1ml/min；紫外检测器波长：208～212nm；进样量：10μl；流动相：A:（pH3.8～4.2）缓冲液‑甲醇=（85～95）：（15～5），B:甲醇。该方法不仅检测专属性强，准确度高，更重要的是该方法将杂质D与制剂辅料能有效分离，能更加准确检测的制剂产品中的杂质D的含量。 | ||
| 搜索关键词： | 盐酸依匹斯汀 分析检测 甲醇 紫外检测器波长 准确度 有效分离 制剂产品 制剂辅料 准确检测 捕集柱 缓冲液 进样量 颗粒剂 流动相 色谱柱 专属性 柱温 检测 | ||
【主权项】：
1.一种使用HPLC法分析检测盐酸依匹斯汀颗粒中杂质D的方法，包括采用VP‑ODS‑C18色谱柱，柱温范围25～35℃；以pH为3.8～4.2的缓冲溶液和甲醇按体积比为85:15～95:5为流动相A，甲醇为流动相B，流动相的流速为0.9～1.1ml/min ；洗脱程序为A：B=95：5～30：70；用紫外检测器进行检测，检测波长为208～212nm，记录色谱图，完成供试品溶液中杂质D的测定。
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