[发明专利]利用双三元检测骨化三醇软胶囊有关物质的方法在审
| 申请号： | 201810877105.3 | 申请日： | 2018-08-03 |
| 公开（公告）号： | CN110794066A | 公开（公告）日： | 2020-02-14 |
| 发明（设计）人： | 沙薇;马宗普;李晨希 | 申请（专利权）人： | 郑州泰丰制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 451162 河*** | 国省代码： | 河南;41 |
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| 摘要： | 本发明涉及药品技术领域，尤其涉及一种检测骨化三醇软胶囊有关物质的测定方法。本发明的发明名称为利用双三元高效液相色谱法检测骨化三醇软胶囊有关物质的方法，使用高效液相色谱分析仪进行测定，分别测定供试品与对照的峰面积，自身对照法计算样品的有关物质含量。提高了样品测定的灵敏度，能检测到0.01%的杂质，对已知杂质和未知杂质均能有效的控制，准确度有明显的提高，操作简单、灵敏、耐用性好，为药品的检测提供了可靠的有关物质数据，对药品的质量有更好的控制。 | ||
| 搜索关键词： | 骨化三醇 软胶囊 高效液相色谱法检测 高效液相色谱分析仪 药品技术领域 准确度 物质数据 样品测定 供试品 灵敏度 耐用性 种检测 检测 灵敏 | ||
【主权项】：
1.一种利用双三元泵在线检测骨化三醇软胶囊药物有关物质的方法，其特征在于：它包括以下步骤：/n（a）供试品的制备：取骨化三醇软胶囊适量，加稀释剂稀释后作为供试品溶液；/n（b）对照溶液的制备：供试品溶液适量，加稀释剂稀释后作为对照溶液；/n（c）利用双三元高效液相色谱法，进行二维色谱柱分离，通过多波长紫外检测器或二极/n管阵列检测器测定，用自身对照法计算待测溶液中骨化三醇的有关物质；/n采用C18 二维色谱柱测定；/n第一维色谱柱为富集柱C18 柱，内径为4.6mm，柱长为100mm，填料粒径为5μm，第二维/n色谱柱为分析柱C18 柱，内径为4.6mm，柱长为250mm，填料粒径为5μm ；/n高效液相色谱分析仪包括：双三元泵、在线过滤器、富集柱和分析柱；供试品溶液和供试品溶液分别通过双三元泵依次进入在线过滤器、富集柱和分析柱。/n
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