[发明专利]一种阿托伐他汀钙中有关物质的检测方法有效
| 申请号： | 201810673038.3 | 申请日： | 2018-06-26 |
| 公开（公告）号： | CN110646550B | 公开（公告）日： | 2022-12-02 |
| 发明（设计）人： | 冯志伟;曹相林;李宏伟;张国芳;李萍;梁建忍 | 申请（专利权）人： | 北京伟林恒昌医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 北京林达刘知识产权代理事务所(普通合伙) 11277 | 代理人： | 刘新宇;李茂家 |
| 地址： | 102199 北京市大兴区经济*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种阿托伐他汀钙中有关物质的检测方法，所述有关物质为阿托伐他汀钙安奈德叔丁酯(杂质I)，该方法包括采用高效液相色谱进行检测的步骤，所述液相色谱采用的色谱柱为反向色谱柱，以流动相A和流动相B进行梯度洗脱，所述的流动相A为体积比为35～45:55～65的溶液A和缓冲溶液的混合溶液，所述溶液A是体积比为800～950:50～200的乙腈‑四氢呋喃溶液，所述流动相B是体积比为60:10～20:20～30的缓冲溶液‑溶液A‑甲醇的混合溶液，该检测方法可将阿托伐他汀钙有关物质各组分实现充分的分离，同时在参考方法中不能检测的阿托伐他汀钙安奈德叔丁酯也能准确有效的检测，能够有效提高阿托伐他汀钙的药品质量和安全性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 阿托伐 汀钙中 有关 物质 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.一种阿托伐他汀钙中有关物质的检测方法，其特征在于：包括采用高效液相色谱进行检测的步骤，所述液相色谱采用的色谱柱为反向色谱柱，以流动相A和流动相B进行梯度洗脱，所述的流动相A为体积比为35～45:55～65的溶液A和缓冲溶液的混合溶液，所述溶液A是体积比为800～950:50～200的乙腈-四氢呋喃溶液，所述流动相B是体积比为40～80:10～30:10～50的溶液A-缓冲溶液-甲醇的混合溶液。/n
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