[发明专利]一种检测微管蛋白抑制剂及相关杂质的高效液相色谱法有效
| 申请号： | 201810670239.8 | 申请日： | 2018-06-26 |
| 公开（公告）号： | CN109580801B | 公开（公告）日： | 2021-09-07 |
| 发明（设计）人： | 陈艳萍;郭青;石涛;唐田;王志国;卢禁 | 申请（专利权）人： | 深圳海王医药科技研究院有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京律诚同业知识产权代理有限公司 11006 | 代理人： | 黄韧敏 |
| 地址： | 518000 广东省深圳*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种检测微管蛋白抑制剂(3Z,6Z)‑3‑((E)‑3‑(5‑叔丁基)‑1H‑咪唑基‑4‑基)亚甲基)‑6‑((E)‑3‑(3‑氟苯基)‑2‑丙烯亚基)哌嗪‑2,5‑二酮的高效液相色谱法。本发明方法可快速准确的检测出微管蛋白抑制剂(3Z,6Z)‑3‑((E)‑3‑(5‑叔丁基)‑1H‑咪唑基‑4‑基)亚甲基)‑6‑((E)‑3‑(3‑氟苯基)‑2‑丙烯亚基)哌嗪‑2,5‑二酮及其光降解产物等杂质，操作简单，重现性好，灵敏度高，可较好地控制微管蛋白抑制剂产品质量，为合成和制剂工艺优化提供了保证。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 检测 微管 蛋白 抑制剂 相关 杂质 高效 色谱 | ||
【主权项】：
1.一种微管蛋白抑制剂的高效液相色谱检测方法，所述的微管蛋白抑制剂为(3Z,6Z)‑3‑((E)‑3‑(5‑叔丁基)‑1H‑咪唑基‑4‑基)亚甲基)‑6‑((E)‑3‑(3‑氟苯基)‑2‑丙烯亚基)哌嗪‑2,5‑二酮，具有式(I)所示的结构：![]()
其特征在于，所述方法包括以下步骤：(1)制备供试品溶液取供试品与体积比为80∶20的乙腈‑水溶液混合制成浓度为0.1～0.45mg/ml的溶液，作为供试品溶液；所述的供试品为含所述微管蛋白抑制剂的制品；(2)制备对照品溶液取所述的微管蛋白抑制剂与体积比为80∶20的乙腈‑水溶液混合制成浓度为0.001～0.0045mg/ml的溶液对照品溶液；(3)采用高效液相色谱检测供试品和对照品检测条件为：色谱柱Zorbax Eclipse XDB‑C18柱，柱温25～45℃，检测波长375±2nm，流速为0.8～1.3ml/min，流动相：以体积比为90∶10的磷酸盐缓冲液‑乙腈为流动相A，以乙腈为流动相B，梯度洗脱，pH值为4.5～8.5，所述的磷酸盐缓冲液的浓度为0.01～0.05mol/L。
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