[发明专利]一种复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法有效
| 申请号： | 201810457668.7 | 申请日： | 2018-05-14 |
| 公开（公告）号： | CN108663448B | 公开（公告）日： | 2021-07-13 |
| 发明（设计）人： | 山广志;左利民;徐士婕;李盼盼;宗艳平;朱志玲;赵婷;朱明慧;孙伟 | 申请（专利权）人： | 中国医学科学院医药生物技术研究所 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 北京知元同创知识产权代理事务所(普通合伙) 11535 | 代理人： | 牛艳玲 |
| 地址： | 100050*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明提供一种复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法，该方法以5‑羟基色氨酸和L‑犬尿氨酸为指针性杂质，通过三氟乙酸‑七氟丁酸离子对色谱方法优化了氨基酸注射液中所含有的各种氨基酸和有关物质的分离和基线稳定性，检测灵敏度高，准确性和重现性好，能够满足复方氨基酸注射液中有关物质控制的要求。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 复方 氨基酸 注射液 有关 物质 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.一种复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：(1)供试品溶液和对照品溶液的制备：取复方氨基酸注射液直接用作供试品溶液；配制至少3个不同浓度的5‑羟基色氨酸对照品溶液和至少3个不同浓度的L‑犬尿氨酸对照品溶液；(2)取不同浓度的5‑羟基色氨酸对照品溶液注入高效液相色谱仪，记录280nm波长下不同浓度的5‑羟基色氨酸对照品溶液的色谱图，以5‑羟基色氨酸的浓度为横坐标，以该浓度所对应的峰面积为纵坐标，制作标准曲线或回归方程；取不同浓度的L‑犬尿氨酸对照品溶液注入高效液相色谱仪，记录365nm波长下不同浓度的L‑犬尿氨酸对照品溶液的色谱图，以L‑犬尿氨酸的浓度为横坐标，以该浓度所对应的峰面积为纵坐标，制作标准曲线或回归方程；(3)取供试品溶液注入高效液相色谱仪，记录280nm波长下和365nm波长下供试品溶液的色谱图，按标准曲线法，以供试品溶液280nm波长色谱图中5‑羟基色氨酸的峰面积根据标准曲线或回归方程计算供试品溶液中5‑羟基色氨酸的量，不得超过复方氨基酸注射液中色氨酸标示量的0.2％，以供试品溶液365nm波长色谱图中L‑犬尿氨酸的峰面积根据标准曲线或回归方程计算供试品溶液中L‑犬尿氨酸的量，不得超过复方氨基酸注射液中色氨酸标示量的0.2％；其中，所述复方氨基酸注射液中含有色氨酸。优选，所述复方氨基酸注射液为复方氨基酸(15)双肽(2)注射液、复方氨基酸注射液(18AA)(规格包括5％和12％)、复方氨基酸注射液(18AA‑I)、复方氨基酸注射液(18AA‑II)(规格包括5％、8.5％、11.4％)、复方氨基酸注射液(18AA‑III)、复方氨基酸注射液(18AA‑V)、复方氨基酸注射液(18AA‑Ⅶ)、复方氨基酸注射液(20AA)、复方氨基酸注射液(15AA)、复方氨基酸注射液(14AA)、复方氨基酸注射液(17AA)。优选，所述复方氨基酸注射液为复方氨基酸(15)双肽(2)注射液。
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