[发明专利]一种复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

（1）供试品溶液和对照品溶液的制备：

取复方氨基酸注射液直接用作供试品溶液；

配制至少3个不同浓度的5-羟基色氨酸对照品溶液和至少3个不同浓度的L-犬尿氨酸对照品溶液；

（2）取不同浓度的5-羟基色氨酸对照品溶液注入高效液相色谱仪，记录280nm波长下不同浓度的5-羟基色氨酸对照品溶液的色谱图，以5-羟基色氨酸的浓度为横坐标，以该浓度所对应的峰面积为纵坐标，制作标准曲线或回归方程；取不同浓度的L-犬尿氨酸对照品溶液注入高效液相色谱仪，记录365nm波长下不同浓度的L-犬尿氨酸对照品溶液的色谱图，以L-犬尿氨酸的浓度为横坐标，以该浓度所对应的峰面积为纵坐标，制作标准曲线或回归方程；

（3）取供试品溶液注入高效液相色谱仪，记录280nm波长下和365nm波长下供试品溶液的色谱图，按标准曲线法，以供试品溶液280nm波长色谱图中5-羟基色氨酸的峰面积根据标准曲线或回归方程计算供试品溶液中5-羟基色氨酸的量，不得超过复方氨基酸注射液中色氨酸标示量的0.2%，以供试品溶液365nm波长色谱图中L-犬尿氨酸的峰面积根据标准曲线或回归方程计算供试品溶液中L-犬尿氨酸的量，不得超过复方氨基酸注射液中色氨酸标示量的0.2%；

其中，所述复方氨基酸注射液中含有色氨酸；

其中，采用三氟乙酸-七氟丁酸离子对色谱法，流动相A为5.0mmol/L七氟丁酸-0.3%三氟乙酸-水，流动相B为乙腈，采用梯度洗脱，洗脱程序见下表：

其中，色谱柱为反相C18色谱柱；流速为0.5-1.0ml/min；柱温为35-45℃。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述复方氨基酸注射液为复方氨基酸15双肽2注射液、复方氨基酸注射液18AA、复方氨基酸注射液18AA-I、复方氨基酸注射液18AA-II、复方氨基酸注射液18AA-III、复方氨基酸注射液18AA-V、复方氨基酸注射液18AA-Ⅶ、复方氨基酸注射液20AA、复方氨基酸注射液15AA、复方氨基酸注射液14AA、复方氨基酸注射液17AA。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述复方氨基酸注射液为复方氨基酸15双肽2注射液。

4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述复方氨基酸注射液18AA的规格为5%或12%。

5.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述复方氨基酸注射液18AA-II的规格为5%、8.5%或11.4%。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在步骤（1）中，进一步配制含有供试品溶液的对照溶液；在步骤（2）中，进一步取对照溶液注入高效液相色谱仪，记录280nm波长下对照溶液的色谱图；在步骤（3）中，按自身对照法，供试品溶液280nm波长色谱图中若检出其他色谱峰，单个峰面积通过与对照溶液中色氨酸峰面积相比，含量不得超过复方氨基酸注射液中色氨酸标示量的0.5%，总峰面积通过与对照溶液中色氨酸峰面积相比，含量不得超过复方氨基酸注射液中色氨酸标示量的5%。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，配制对照品溶液的溶剂为稀盐酸水溶液。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，配制对照品溶液的溶剂为浓度为0.1mol/L的盐酸水溶液。

9.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，对照溶液的溶剂为稀盐酸水溶液。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，对照溶液的溶剂为浓度为0.1mol/L的盐酸水溶液。

11.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，配制3-7个不同浓度的5-羟基色氨酸对照品溶液。