[发明专利]一种稳定的灯盏花素注射液及其制备工艺有效
| 申请号： | 201810161684.1 | 申请日： | 2018-02-27 |
| 公开（公告）号： | CN108210451B | 公开（公告）日： | 2020-06-02 |
| 发明（设计）人： | 李昆;陈芬 | 申请（专利权）人： | 云南玉药生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/7048;A61K47/02;A61K47/18;A61P9/10;A61P25/02 |
| 代理公司： | 北京方韬法业专利代理事务所(普通合伙) 11303 | 代理人： | 马丽莲 |
| 地址： | 653100 *** | 国省代码： | 云南;53 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种稳定的灯盏花素注射液及其制备方法，每1L中含：灯盏花素2‑4g、乙二胺四醋酸二钠0.05‑0.15g、碳酸氢钠0.5‑2g、碱性L‑型氨基酸0.1‑0.5g、抗氧化剂0.005‑0.02g、磷酸氢二钠0.01‑0.05g、磷酸二氢钠0.0005‑0.005g、丙二醇55‑75g；制备方法为将乙二胺四醋酸二钠加入到小部分配制量注射用水中，加入灯盏花素，搅拌溶液使混悬，加入碱性L‑型氨基酸和碳酸氢钠，使原料溶解完全至澄清，药液pH在7.0‑7.9，再加入抗氧化剂，磷酸氢二钠、磷酸二氢钠单用或联合使用，药液低温冷藏，冷藏后的药液经筒式过滤器过滤，再经过超滤器进行超滤，超滤后的药液加入丙二醇混匀，根据药液的含量补加注射用水至全量。本发明制得的灯盏花素注射液经6个月加速和36个月长期稳定性考察，结果都符合标准要，质量稳定。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 稳定 灯盏 注射液 及其 制备 工艺 | ||
【主权项】：
1.一种稳定的灯盏花素注射液，其特征在于，每1L中含：灯盏花素2‑4g乙二胺四醋酸二钠0.05‑0.15g碳酸氢钠0.5‑2g碱性L‑型氨基酸助溶剂0.1‑0.5g抗氧化剂0.005‑0.02g磷酸氢二钠0.01‑0.05g磷酸二氢钠0.0005‑0.005g丙二醇55‑75g其中，所述磷酸氢二钠、磷酸二氢钠单用或联合使用。
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