[发明专利]一种稳定的灯盏花素注射液及其制备工艺

权利要求书

1.一种稳定的灯盏花素注射液的制备方法，其特征在于，所述灯盏花素注射液每1L中含：

灯盏花素2-4g

乙二胺四醋酸二钠0.05-0.15g

碳酸氢钠0.5-2g

碱性L-型氨基酸助溶剂0.1-0.5g

抗氧化剂0.005-0.02g

磷酸氢二钠0.01-0.05g

磷酸二氢钠0.0005-0.005g

丙二醇55-75g

其中，所述磷酸氢二钠、磷酸二氢钠单用或联合使用；

所述制备方法包括如下步骤：

将乙二胺四醋酸二钠加入到小部分配制量注射用水中，加入灯盏花素，搅拌溶液使混悬，加入助溶剂碱性L-型氨基酸和碳酸氢钠，使原料溶解完全至澄清，药液pH在7.0-7.9，再加入抗氧化剂，磷酸氢二钠、磷酸二氢钠单用或联合使用，药液低温冷藏，冷藏后的药液经筒式过滤器过滤，再经过超滤器进行超滤，超滤后的药液加入丙二醇混匀，根据药液的含量补加注射用水至全量。

2.根据权利要求1所述的稳定的灯盏花素注射液的制备方法，其特征在于，补加注射用水至全量后再进行精滤，灌封，灭菌，检漏，灯检。

3.根据权利要求1所述的稳定的灯盏花素注射液的制备方法，其特征在于，将乙二胺四醋酸二钠加入到7-15％配制量注射用水中。

4.根据权利要求1所述的稳定的灯盏花素注射液的制备方法，其特征在于，将药液在0-7℃低温下冷藏20-30小时。

5.根据权利要求1所述的稳定的灯盏花素注射液的制备方法，其特征在于，所述筒式过滤器为0.3-0.5μm的筒式过滤器，所述超滤器为8000-10000分子量的超滤器。

6.根据权利要求1所述的稳定的灯盏花素注射液的制备方法，其特征在于，所述碱性L-型氨基酸助溶剂采用L-精氨酸、L-赖氨酸或L-组氨酸中的任一种。

7.根据权利要求1所述的稳定的灯盏花素注射液的制备方法，其特征在于，所述抗氧化剂采用亚硫酸钠、硫代硫酸钠单用或联合使用。