[发明专利]一种银杏叶及其提取物与制剂的质量评价方法

摘要

一种银杏叶及其提取物与制剂的质量评价方法，其属于中药材的质量检测技术领域。本发明通过构建银杏化学成分的高效液相指纹图谱，借助一测多评方法，计算校正因子，实现对银杏中多种黄酮类化学成分含量的测定。该方法操作简便，稳定性好，既可以客观、全面、准确地评价银杏叶及其提取物与制剂的品质，并用于其质量控制，又可解决因对照品缺乏而无法客观合理地控制药材及其提取物或制剂质量的问题，对控制质量和保证疗效具有重要意义。

主权项

1.一种银杏叶及其提取物与制剂的质量评价方法，其特征在于，该方法通过利用高效液相色谱技术以及一测多评方法，对银杏中多个黄酮类化学成分进行含量的测定，具体包括下述步骤：1）对照品溶液的配制：分别精密称取各黄酮对照品1‑5mg置于容量瓶中，用 80‑100%甲醇溶解定容，然后过滤，制得各单一对照品溶液；然后分别量取不同体积单一对照品溶液，混合稀释制成含有多种黄酮成分的混合样品，作为混合对照品溶液，备用；所述黄酮对照品为槲皮素及其苷类、山奈酚及其苷类、异鼠李素及其苷类和银杏双黄酮类；黄酮对照品的数量为8‑16种；2）供试品溶液的配制：精密称取银杏叶、银杏提取物或者银杏制剂，加入浓度为50‑100%甲醇，超声或加热提取、过滤，取滤液过0.45um或0.22um滤膜，得样品溶液；3）校正因子RCF的计算：取步骤1）中制得的混合对照品溶液2‑20μL，用高效液相色谱测定色谱图并计算峰面积，选择其中一个化合物作为内参物，分别计算该内参物和其他化合物之间的相对校正因子fk/s；所述相对校正因子计算公式为：fk/s＝fk/fs＝AkCs/(AsCk)，式中：As为内参物峰面积；Cs为内参物浓度；Ak为某待测组分k 的峰面积；Ck为某待测组分k的浓度；4）样品中活性成分的测定：取步骤2）中制得的供试品溶液2‑20μL，用用高效液相色谱测定色谱图，按以下公式分别计算出其他黄酮成分的质量；所述公式为：Wk=（Ws╳Ak)/(fk/s╳As），Wk为被测组分的质量，Ws为内参物的质量，Ak为被测组分的峰面积，fk/s为校正因子，As为内参物的峰面积。