[发明专利]一种注射用他唑巴坦钠的生产方法

摘要

本发明公开了一种注射用他唑巴坦钠的生产方法。该方法为：他唑巴坦与碳酸氢钠成盐后，料液装盘放入隔板进行冻干；冻干机的隔板温度预先降温到‑30℃，控制15分钟时间将降到‑42℃，再控制10分钟降到‑45℃，稳定2～4小时；预冻完成后，在真空条件下分三阶段进行升华干燥：冻干机隔板从‑45℃升温至35℃，用时70～90分钟；然后从35℃升温至40℃，用时400～600分钟；然后从40℃升温至55℃，用时50～70分钟；最后经解析干燥后降温放气出箱。该方法改变他唑巴坦钠的冻干曲线，让产品的冻干曲线设计更加合理，产品的晶型更加的稳定，避免频繁出现化料的情况。

主权项

1.一种注射用他唑巴坦钠的生产方法，其特征是，包括以下步骤：1)成盐他唑巴坦投入反应罐内，滴加配制好的碳酸氢钠溶液；开启真空抽除二氧化碳气体；然后调整pH6.0-6.5；加水调整料液的浓度为25～30wt％，将料液除菌过滤后，装入盘子；2)预冻将冻干机的隔板温度预先降温到-30℃，将步骤1)的盘子摆放在隔板上，控制15分钟时间将隔板温度降到-42℃，然后继续控制10分钟将隔板温度降到-45℃，稳定2～4小时；3)升华干燥预冻完成后，抽真空至绝对压力为10～28pa，分三阶段进行升华干燥；第一阶段：冻干机隔板温度从-45℃升温至35℃，用时70～90分钟；第二阶段：冻干机隔板温度从35℃升温至40℃，用时400～600分钟；第三阶段：冻干机隔板温度从40℃升温至55℃，用时50～70分钟。4)解析干燥抽真空至绝对压力为≤10pa，冻干机隔板温度由55℃升温至60℃，用时100～140分钟；再维持150～200分钟。5)出箱解析干燥完成后，压力升测试合格后降温，放气至常压后出箱。