[发明专利]一种丁基胶塞与冻干制剂药物相容性的快速评价方法在审
| 申请号： | 201711422912.8 | 申请日： | 2017-12-25 |
| 公开（公告）号： | CN108226455A | 公开（公告）日： | 2018-06-29 |
| 发明（设计）人： | 杨静;楚文军;吴霞;谭娟;徐赛 | 申请（专利权）人： | 湖北华强科技有限责任公司 |
| 主分类号： | G01N33/44 | 分类号： | G01N33/44 |
| 代理公司： | 宜昌市三峡专利事务所 42103 | 代理人： | 成钢 |
| 地址： | 443003*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种丁基胶塞与冻干制剂药物相容性的快速评价方法，属于医用橡胶附件领域。取需进行相容性评价的药品及洁净胶塞若干，于超净工作台上使用试验胶塞对药品进行封装，每一组试验胶塞需封装药品12瓶，并选取覆膜胶塞作为试验胶塞对照样品。使用洁净注射器吸取所需体积注射水，注水溶解药品。将溶解后的药品倒置于一不锈钢托盘中，并置于温度60℃±2℃、相对湿度75%±5%的恒温恒湿培养箱中，放置24小时。冷却至常温，使用浊度计进行NTU值检测，使用注射液微粒分析仪进行不溶性微粒检测，平行测三组。本发明利用浊度指标NTU值及不溶性微粒指标对相容性优劣进行量化，可快速有效的进行胶塞与冻干制剂药物相容性的评价。 | ||
| 搜索关键词： | 药物相容性 冻干制剂 胶塞 不溶性微粒 丁基胶塞 快速评价 试验胶 封装 溶解 注射液微粒分析仪 恒温恒湿培养箱 不锈钢托盘 洁净注射器 相容性评价 对照样品 覆膜胶塞 附件领域 使用试验 医用橡胶 浊度指标 相容性 注射水 浊度计 检测 冷却 平行 注水 洁净 量化 | ||
【主权项】：
1.一种丁基胶塞与冻干制剂药物相容性的快速评价方法，其特征在于，其评价评价步骤如下：a、快速试验：取需进行相容性评价的药品及洁净胶塞若干，于超净工作台上撬去原有封装铝塑盖及胶塞，立即换上试验胶塞，并扎铝盖，选取覆膜冻干胶塞作为试验胶塞对照样品，对药品进行穿刺注水溶解，将溶解后的药品倒置于一不锈钢托盘中，并置于温度60℃±5℃、相对湿度75％±8％的恒温恒湿培养箱中，放置一天；b、NTU值检测：将快速试验完成的药品取出，冷却至常温，直接使用浊度计进行NTU值检测，每支药品测得一个数据，平行测三组；c、不溶性微粒指标检测：将快速试验完成的药品取出，冷却至常温，取3支药品稀释一倍后使用注射液微粒分析仪进行不溶性微粒检测，平行测三组。d、数据分析：统计检测数据NTU值及不溶性微粒数据，取三组数据平均值，检测结果最接近覆膜胶塞的试验胶塞为与该药品相容性最佳的胶塞。
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