[发明专利]一种丁基胶塞与冻干制剂药物相容性的快速评价方法

权利要求书

1.一种丁基胶塞与冻干制剂药物相容性的快速评价方法，其特征在于，其评价评价步骤如下：

a、快速试验：取需进行相容性评价的药品及洁净胶塞若干，于超净工作台上撬去原有封装铝塑盖及胶塞，立即换上试验胶塞，并扎铝盖，选取覆膜冻干胶塞作为试验胶塞对照样品，对药品进行穿刺注水溶解，将溶解后的药品倒置于一不锈钢托盘中，并置于温度60℃±5℃、相对湿度75％±8％的恒温恒湿培养箱中，放置一天；

b、NTU值检测：将快速试验完成的药品取出，冷却至常温，直接使用浊度计进行NTU值检测，每支药品测得一个数据，平行测三组；

c、不溶性微粒指标检测：将快速试验完成的药品取出，冷却至常温，取3支药品稀释一倍后使用注射液微粒分析仪进行不溶性微粒检测，平行测三组。

d、数据分析：统计检测数据NTU值及不溶性微粒数据，取三组数据平均值，检测结果最接近覆膜胶塞的试验胶塞为与该药品相容性最佳的胶塞。

2.根据权利要求1所述的丁基胶塞与冻干制剂药物相容性的快速评价方法，其特征在于，步骤a中每一组试验胶塞封装药品10-15瓶，并选取覆膜冻干胶塞作为试验胶塞对照样品，且药品注水溶解后进行加速试验，加速试验条件温度为60℃±2℃、相对湿度为75％±5％，时间为24小时。

3.根据权利要求1所述的丁基胶塞与冻干制剂药物相容性的快速评价方法，其特征在于，步骤b中药品冷却后直接使用浊度计进行NTU值检测。

4.根据权利要求1所述的丁基胶塞与冻干制剂药物相容性的快速评价方法，其特征在于，步骤c中将药品稀释一倍后使用注射液微粒分析仪进行不溶性微粒检测，进样体积为5mL，分别检测每毫升药液中≥25μm、≥10μm的微粒数量，平行测三组。

5.根据权利要求1所述的丁基胶塞与冻干制剂药物相容性的快速评价方法，其特征在于，所述的快速评价为丁基胶塞与注射用苯酚磺酸阿曲库铵的相容性进行快速评价。

6.根据权利要求1所述的丁基胶塞与冻干制剂药物相容性的快速评价方法，其特征在于，所述的丁基胶塞的配方为溴化丁基橡胶100份，煅烧高岭土80份，滑石粉10份，钛白粉2份，炭黑0.2份，活性氧化镁5份，硫磺0.5份，增塑剂3份。

7.根据权利要求1所述的丁基胶塞与冻干制剂药物相容性的快速评价方法，其特征在于，所述的丁基胶塞的配方为氯化丁基橡胶100份，煅烧高岭土80份，白炭黑5份，钛白粉2份，炭黑0.2份，氧化锌5份，含硫树脂4份，增塑剂3份。

8.根据权利要求1所述的丁基胶塞与冻干制剂药物相容性的快速评价方法，其特征在于，所述的丁基胶塞的配方为溴化丁基橡胶100份，煅烧高岭土45份，滑石粉45份，钛白粉2份，炭黑0.2份，氧化锌5份，烷基苯酚二硫化物1份，聚乙烯蜡4份。

9.根据权利要求1所述的丁基胶塞与冻干制剂药物相容性的快速评价方法，其特征在于，所述的丁基胶塞的配方为氯化丁基橡胶100份，煅烧高岭土80份，白炭黑10份，钛白粉2份，炭黑0.2份，氧化锌5份，烷基苯酚二硫化物1份，聚乙烯蜡4份。