[发明专利]一种稳定的孟鲁司特钠肠溶微丸胶囊及其制备方法

摘要

本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种稳定的孟鲁司特钠肠溶微丸胶囊及其制备方法，该肠溶微丸胶囊由内至外由含药丸芯、隔离层和肠溶层包衣组成，其中，含药丸芯占肠溶微丸胶囊的50‑65％，隔离层占肠溶微丸胶囊的10‑20％，肠溶层包衣占肠溶微丸胶囊的25‑30％；其中，含药丸芯由孟鲁司特钠、羧甲基纤维素钠、填充剂、崩解剂和碱化剂组成；隔离层由阻滞剂、粘合剂、抗粘剂和遮光剂组成；肠溶层包衣由肠溶高分子材料、增塑剂、抗粘剂和遮光剂组成；本发明所提供的肠溶微丸胶囊简化了制备工艺、降低了生产成本、提高了产品质量和稳定性、安全性和临床疗效更好，值得推广使用。

主权项

1.一种稳定的孟鲁司特钠肠溶微丸胶囊，其特征在于，该肠溶微丸胶囊由内至外由含药丸芯、隔离层和肠溶层包衣组成，其中，所述含药丸芯占肠溶微丸胶囊的50-65％，所述隔离层占肠溶微丸胶囊的10-20％，所述肠溶层包衣占肠溶微丸胶囊的25-30％；其中，所述含药丸芯由孟鲁司特钠、羧甲基纤维素钠、填充剂、崩解剂和碱化剂组成，所述孟鲁司特钠的重量比为7-10％，所述羧甲基纤维素钠的重量比为2-8％，所述填充剂的重量比为60-70％，所述崩解剂的重量比为5-8％，所述碱化剂的重量比为10-15％；其中，所述填充剂选自甘露醇或乳糖；所述崩解剂选自交联聚维酮或交联羧甲基纤维素钠；所述碱化剂选自无水碳酸钠、氧化锌、氢氧化钠和磷酸氢二钠中的一种或多种；其中，所述隔离层由阻滞剂、粘合剂、抗粘剂和遮光剂组成，所述阻滞剂的重量比为20-35％，所述粘合剂的重量比为50-65％，所述抗粘剂的重量比为6-11％，所述遮光剂的重量比为2-5％；其中，所述阻滞剂选自乙基纤维素或甲基纤维素，所述粘合剂选自羧丙甲基纤维素或聚维酮K30，所述抗粘剂选自滑石粉或微粉硅胶，所述遮光剂选自二氧化钛或氧化铁红；其中，所述肠溶层包衣由肠溶高分子材料、增塑剂、抗粘剂和遮光剂组成，所述肠溶高分子材料的重量比为70-75％，所述增塑剂的重量比为5-7％，所述抗粘剂的重量比为15-20％、所述遮光剂的重量比为2-5％；其中，所述肠溶高分子材料选自羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯，所述增塑剂选自柠檬酸三乙酯、甘油、聚乙二醇6000中的一种或多种，所述抗粘剂选自滑石粉或单硬脂酸甘油酯，所述遮光剂选自二氧化钛或氧化铁红。