[发明专利]一种稳定的孟鲁司特钠肠溶微丸胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的孟鲁司特钠肠溶微丸胶囊，其特征在于，该肠溶微丸胶囊由内至外由含药丸芯、隔离层和肠溶层包衣组成，其中，所述含药丸芯占肠溶微丸胶囊的50-65％，所述隔离层占肠溶微丸胶囊的10-20％，所述肠溶层包衣占肠溶微丸胶囊的25-30％；

其中，所述含药丸芯由孟鲁司特钠、羧甲基纤维素钠、填充剂、崩解剂和碱化剂组成，所述孟鲁司特钠的重量比为7-10％，所述羧甲基纤维素钠的重量比为2-8％，所述填充剂的重量比为60-70％，所述崩解剂的重量比为5-8％，所述碱化剂的重量比为10-15％；

其中，所述填充剂选自甘露醇或乳糖；所述崩解剂选自交联聚维酮或交联羧甲基纤维素钠；所述碱化剂选自无水碳酸钠、氧化锌、氢氧化钠和磷酸氢二钠中的一种或多种；

其中，所述隔离层由阻滞剂、粘合剂、抗粘剂和遮光剂组成，所述阻滞剂的重量比为20-35％，所述粘合剂的重量比为50-65％，所述抗粘剂的重量比为6-11％，所述遮光剂的重量比为2-5％；

其中，所述阻滞剂选自乙基纤维素或甲基纤维素，所述粘合剂选自羧丙甲基纤维素或聚维酮K30，所述抗粘剂选自滑石粉或微粉硅胶，所述遮光剂选自二氧化钛或氧化铁红；

其中，所述肠溶层包衣由肠溶高分子材料、增塑剂、抗粘剂和遮光剂组成，所述肠溶高分子材料的重量比为70-75％，所述增塑剂的重量比为5-7％，所述抗粘剂的重量比为15-20％、所述遮光剂的重量比为2-5％；

其中，所述肠溶高分子材料选自羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯，所述增塑剂选自柠檬酸三乙酯、甘油、聚乙二醇6000中的一种或多种，所述抗粘剂选自滑石粉或单硬脂酸甘油酯，所述遮光剂选自二氧化钛或氧化铁红。

2.根据权利要求1所述的稳定的孟鲁司特钠肠溶微丸胶囊，其特征在于，该肠溶微丸胶囊的制备方法包括如下几个步骤：

(1)含药丸芯的制备

分别取已过80目筛的羧甲基纤维素钠、填充剂、崩解剂和碱化剂，孟鲁司特钠原料过200目筛，共置混合机中混合均匀，置湿法混合制粒机中干粉混匀，用润湿剂采用喷雾加液的方式制软材，置挤出滚圆制丸机中制丸，筛网孔径为24目，收集湿丸置流化床于一定温度条件下干燥，收集一定筛网目数的干燥丸芯；

(2)隔离层的制备

称取阻滞剂、粘合剂，加入适量浓度为85％的乙醇，搅拌均匀，待完全溶解后加入抗粘剂和遮光剂，再加入剩余的浓度为85％的乙醇，搅拌均匀后，过80目筛，即得隔离包衣液，将干燥丸芯置流化床中，打开电源，调整参数进行包隔离衣；

(3)肠溶层的制备

称取肠溶高分子材料溶于适量85％的乙醇中，放置一段时间待完全溶解后，加入增塑剂、抗粘剂和遮光剂，再加85％的乙醇至全量，搅拌均匀后，过80目筛，即得肠溶包衣液，将包好隔离衣的基丸置流化床或包衣锅中，打开电源，调整参数进行包肠溶衣。

3.根据权利要求1所述的稳定的孟鲁司特钠肠溶微丸胶囊，其特征在于，该肠溶微丸胶囊组成如下：60％含药丸芯，10％隔离层，30％肠溶层。

4.根据权利要求2所述的稳定的孟鲁司特钠肠溶微丸胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中流化床内温度为50～60℃。

5.根据权利要求2所述的稳定的孟鲁司特钠肠溶微丸胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中干燥丸芯粒径为20～30目。

6.根据权利要求2所述的稳定的孟鲁司特钠肠溶微丸胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中放置时间大于等于12小时。