[发明专利]一种含瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 201711096177.6 | 申请日： | 2017-11-09 |
| 公开（公告）号： | CN108245516B | 公开（公告）日： | 2019-04-12 |
| 发明（设计）人： | 张蓓蓓;张利锋 | 申请（专利权）人： | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/505 | 分类号： | A61K31/505;A61K47/02;A61K47/38;A61K9/20;A61K9/28;A61P3/06;A61P9/10 |
| 代理公司： | 杭州新源专利事务所(普通合伙) 33234 | 代理人： | 李大刚 |
| 地址： | 312500 浙江省绍兴*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种含瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法。该药物组合物包括：瑞舒伐他汀钙1份、填充剂8‑16份、崩解剂0.4‑1.2份、氧化镁0.05‑0.20份，助流剂0.15‑0.30份和润滑剂0.1‑0.5份；其中，瑞舒伐他汀钙的D90粒径≤100μm。本发明的药物组合物中的稳定剂或pH调节剂的用量低，并且该药物组合物的稳定性和溶出度好，产品的溶出曲线稳定性好，产品及API的均匀度高。本发明的制备方法通过干法制粒，避免了水的引入，降低生产能耗，同时还保证了产品的稳定性。 | ||
| 搜索关键词： | 药物组合物 瑞舒伐他汀钙 制备 干法制粒 降低生产 溶出曲线 崩解剂 均匀度 溶出度 润滑剂 填充剂 稳定剂 氧化镁 助流剂 能耗 引入 保证 | ||
【主权项】：
1.一种含瑞舒伐他汀钙的药物组合物，其特征在于，其包括如下质量份数的瑞舒伐他汀钙和辅料：瑞舒伐他汀钙1份、填充剂8‑16份、崩解剂0.4‑1.2份、氧化镁0.05‑0.20份，助流剂0.15‑0.30份和润滑剂0.1‑0.5份；其中，所述瑞舒伐他汀钙的D90粒径≤100μm；所述药物组合物中，瑞舒伐他汀钙作为唯一药物活性成分；所述药物组合物为片剂；所述填充剂为乳糖、微晶纤维素、甘露醇、麦芽糖醇和预胶化淀粉中的一种或多种；所述崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠中的一种或多种。
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