[发明专利]他克莫司缓释药物组合物有效
| 申请号： | 201710753678.0 | 申请日： | 2017-08-29 |
| 公开（公告）号： | CN107595784B | 公开（公告）日： | 2018-09-28 |
| 发明（设计）人： | 韩敏;傅立峰;呂祥兰;陈丽娜;周屹峰 | 申请（专利权）人： | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/16 | 分类号： | A61K9/16;A61K47/38;A61K47/26;A61K9/52;A61K31/436;A61P37/06;G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 310011 浙江*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明涉及他克莫司缓释药物组合物。特别是成胶囊剂和片剂形式的缓释药物组合物。该缓释药物组合物中包括他克莫司、乙基纤维素、亲水性高分子材料例如羟丙甲基纤维素和聚维酮等、水溶性稀释剂例如乳糖和甘露醇等、润滑剂。本发明还涉及缓释药物组合物的制备方法和质量测定方法。本发明提供的他克莫司缓释药物组合物具有优异的制剂品质与性能以及高效的释放性质。 | ||
| 搜索关键词： | 克莫司缓释 药物 组合 | ||
【主权项】：
1.一种他克莫司的缓释药物组合物，其中包括他克莫司1重量份、乙基纤维素0.2～0.5重量份、亲水性高分子材料0.2～0.4重量份、水溶性稀释剂50～120重量份、润滑剂0.5～5重量份、以及各自量为0.5～2重量份的硅酸钙和枸橼酸且二者是在添加亲水性高分子材料之后的工序中添加的；所述亲水性高分子材料选自：羟丙甲基纤维素、聚维酮，所述水溶性稀释剂选自：乳糖、甘露醇、山梨醇、果糖、蔗糖及其组合，所述润滑剂选自：硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸锌、硬脂酸钙、滑石粉、胶态二氧化硅及其组合；该缓释药物组合物是照包括如下步骤的方法制备得到的：(1)将他克莫司、乙基纤维素、亲水性高分子材料、硅酸钙、枸橼酸和一部分的水溶性稀释剂用乙醇制备成具有缓释性能的固体分散体，(2)使步骤(1)所得固体分散体与余量的水溶性稀释剂以及润滑剂混合均匀，(3)使步骤(2)所得混合物料制成药物制剂形式。
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