[发明专利]一种注射用丙氨酰谷氨酰胺的制备方法

摘要

本发明公开了一种注射用丙氨酰谷氨酰胺的制备方法，它由N(2)‑L‑丙氨酰‑L‑谷氨酰胺原料经配液、除菌、冻干、分装制备而成。本发明通过对产品制备参数的优化，解决产品稳定性差、冻型差、杂质控制不理想和水分含量较高等现有技术问题。

主权项

1.一种注射用丙氨酰谷氨酰胺的制备方法，其特征在于，由N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺原料经配液、灭菌、冻干、分装制备而成，制备步骤如下：(1)向配液罐中放入处方量的注射用水，控制注射用水温度为20～40℃，向配液罐中加入处方量的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺原料，搅拌使完全溶解；(2)称取处方量的活性炭，加入少量注射用水，使活性炭缓慢吸水形成炭浆，将炭浆加入药液中搅拌吸附；(3)药液经除炭过滤、粗滤、冗余过滤、除菌过滤；(4)冻干机隔板降温至18～22℃将滤液装入冻干机冷冻箱中，进行降温预冻，当制品温度达到-38℃～-45℃时，维持保温1～3小时，预冻保温结束后，对冻干机后箱降温至-60℃～-50℃，开启真空泵，当真空压力10Pa～25Pa时，设定隔板温度5～8小时升至-15℃～0℃，保持8～11小时；设定隔板温度7～11小时升至30℃～40℃，保持2～3小时；当制品温度接近设定温度，真空度稳定后，判断真空回升率，关闭中隔阀观察真空上升情况，前箱真空度每分钟上升不得超过3Pa；冻干结束，将制品取出；(5)制品粉碎，过筛，无菌分装，压塞，轧盖，即得注射用丙氨酰谷氨酰胺。