[发明专利]一种注射用丙氨酰谷氨酰胺的制备方法

权利要求书

1.一种注射用丙氨酰谷氨酰胺的制备方法，其特征在于，由N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺原料经配液、灭菌、冻干、分装制备而成，制备步骤如下：

(1)向配液罐中放入处方量的注射用水，控制注射用水温度为20～40℃，向配液罐中加入处方量的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺原料，搅拌使完全溶解；

(2)称取处方量的活性炭，加入少量注射用水，使活性炭缓慢吸水形成炭浆，将炭浆加入药液中搅拌吸附；

(3)药液经除炭过滤、粗滤、冗余过滤、除菌过滤；

(4)冻干机隔板降温至18～22℃将滤液装入冻干机冷冻箱中，进行降温预冻，当制品温度达到-38℃～-45℃时，维持保温1～3小时，预冻保温结束后，对冻干机后箱降温至-60℃～-50℃，开启真空泵，当真空压力10Pa～25Pa时，设定隔板温度5～8小时升至-15℃～0℃，保持8～11小时；设定隔板温度7～11小时升至30℃～40℃，保持2～3小时；当制品温度接近设定温度，真空度稳定后，判断真空回升率，关闭中隔阀观察真空上升情况，前箱真空度每分钟上升不得超过3Pa；冻干结束，将制品取出；

(5)制品粉碎，过筛，无菌分装，压塞，轧盖，即得注射用丙氨酰谷氨酰胺。

2.根据权利要求1所述的注射用丙氨酰谷氨酰胺的制备方法，其特征在于，所述注射用丙氨酰谷氨酰胺处方为每40.0kg药液中含有N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺原料10.0kg、针用活性炭0.4kg和注射用水29.6kg。

3.根据权利要求1所述的注射用丙氨酰谷氨酰胺的制备方法，其特征在于，所述制备步骤(1)中，向配液罐中放入处方量的注射用水，控制注射用水温度为30℃，向配液罐中加入处方量的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺原料，搅拌使完全溶解。

4.根据权利要求1所述的注射用丙氨酰谷氨酰胺的制备方法，其特征在于，所述制备步骤(2)中，称取处方量的活性炭，加入少量注射用水，使活性炭缓慢吸水形成炭浆，将炭浆加入药液中搅拌吸附10±2分钟。

5.根据权利要求1所述的注射用丙氨酰谷氨酰胺的制备方法，其特征在于，所述制备步骤(3)中，药液经钛棒除炭过滤、0.45um聚醚砜滤芯粗滤、0.22um聚醚砜滤芯冗余过滤、0.22um聚醚砜滤芯除菌过滤。

6.根据权利要求1所述的注射用丙氨酰谷氨酰胺的制备方法，其特征在于，所述制备步骤(5)中，制品粉碎，并通过50目筛，无菌分装，压塞，轧盖，即得注射用丙氨酰谷氨酰胺。

7.根据权利要求1所述的注射用丙氨酰谷氨酰胺的制备方法，其特征在于，所述制备步骤(4)中，冻干机隔板降温至20℃后将滤液装入冻干机冷冻箱中，进行降温预冻，当制品温度达到-40℃时，维持保温2小时，预冻保温结束后，对冻干机后箱降温至-50℃，开启真空泵，当真空压力为20Pa时，设定隔板温度6小时升至-8℃，保持10小时；设定隔板温度9小时升至37℃，保持3小时；当制品温度接近设定温度，真空度稳定后，判断真空回升率，关闭中隔阀观察真空上升情况，前箱真空度每分钟上升不得超过3Pa；冻干结束，将制品取出。