[发明专利]一种断血流中药片剂的制作方法及其质量控制方法

摘要

本发明涉及中药饮片的炮制方法，具体涉及一种断血流中药片剂的制作方法及其质量控制方法。采取以下步骤精选断血流，投入煎煮锅或多功能提取罐分两次浸提，过滤；合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.15，80℃测，经醇沉、回收乙醇，并将药液浓缩至相对密度为1.15±0.01，80℃测，即得断血流稠膏，经喷雾干燥、制粒、压片、包衣、晾片，称重，定置、包装，最终得到本发明断血流中药片剂，本发明断血流片剂制作工艺重现性好，所得药品稳定性好，保质期长达36个月，药效显著。

主权项

一种断血流中药片剂的制作方法，其特征在于，采取以下步骤：（1）原材选择：精选断血流，除去杂质，喷淋清水，稍润，切段，干燥；（2）提取：将断血流投入煎煮锅或多功能提取罐，第一次加6倍量水，煎煮1.5小时，抽料，过滤；第二次加6倍量水，煎煮1.5小时，抽料，过滤；合并两次滤液置暂存罐内；（3）浓缩：将滤液减压浓缩至相对密度为1.15，80℃测；（4）醇沉：将浓缩液抽入醇沉缸内，强烈搅拌下缓缓加入1.7倍量95%乙醇，搅拌混匀，静置24小时以上；（5）回收：抽取醇沉上清液置酒精回收塔内回收乙醇，并将药液浓缩至相对密度为1.15±0.01，80℃测，即得断血流稠膏；（6）喷雾干燥：将断血流稠膏抽入高速离心喷雾干燥机，喷雾干燥至水分小于2.5%，即得断血流干膏粉；（7）制粒：按重量份数计，取断血流浸膏粉90份、羧甲淀粉钠6份、淀粉24份置沸腾制粒器中混合均匀，以纯化水为粘合剂进行一步制粒，并混合均匀，整粒，加混合料重量0.7%硬脂酸镁并混合均匀；（8）压片：将颗粒压制成基片；（9）包衣：称取1‑1.2份白色包衣预混剂，在料液桶中加入8份95%乙醇和5‑5.2份纯化水，启动气泵开始搅拌，让旋涡在液体边面出现，控制较快的转速，将包衣预混剂快速在5分钟内加入料液桶内，保持适当转速，使液体能被完全搅动，搅拌时间≥45min，得到包衣液；启动热风、排风系统,将120份基片倒入高效包衣锅内，预热片芯10‑15分钟，以2r/min的转速启动包衣锅，温度控制为60℃，进风温度为70‑80℃，出风温度为32‑34℃，开始连续喷包衣液；待衣层稳定后提高转速为3‑4r/min，增大喷液量，温度控制为50‑60℃，进风温度为60‑80℃，出风温度为30‑36℃，直至包衣液喷完为止；（10）晾片，称重，定置；（11）包装。