[发明专利]一种断血流中药片剂的制作方法及其质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药饮片的炮制方法，具体涉及一种断血流中药片剂的制作方法及其质量控制方法。

背景技术

月经不调也称月经失调，是一种常见的妇科常见病，表现为月经周期或出血量的异常，或是月经前、经期时的腹痛及全身症状，病因可能是器质性病变或是功能失常。许多全身性疾病如血液病，高血压病，肝病、内分泌病、流产，宫外孕，葡萄胎，生殖道感染、肿瘤(如卵巢肿瘤、子宫肌瘤)等均可引起月经失调。血热妄行所致的月经失调是指热入血分，损伤血络而表现的出血证候，临床表现：在营分证的基础上，更见烦热躁扰，昏狂，谵妄，斑疹透露，色紫或黑，吐衄，便血，尿血，舌质深绛或紫、脉细数。治疗原则以清热解毒、凉血止血为主，市场上所售断血流片为治疗此病的重要药物之一，但目前市场上的断血流片生产厂家少，制作流程和质量把控不标准，生产出来的产品参差不齐，疗效和安全性不能得到保证。

发明内容

本发明的目的在于提供一种断血流片剂的制作方法及其质量把控方法，严格优化和把控断血流片制作的每道工序，保证最终得到成品断血流片剂的产品有效性及质量。

本发明采用的技术方案为：

一种断血流中药片剂的制作方法，采取以下步骤：

（1）原材选择：精选断血流，除去杂质，喷淋清水，稍润，切段，干燥；

（2）提取：将断血流投入煎煮锅或多功能提取罐，第一次加6倍量水，煎煮1.5小时，抽料，过滤；第二次加6倍量水，煎煮1.5小时，抽料，过滤；合并两次滤液置暂存罐内；

（3）浓缩：将滤液减压浓缩至相对密度为1.15，80℃测；

（4）醇沉：将浓缩液抽入醇沉缸内，强烈搅拌下缓缓加入1.7倍量95%乙醇，搅拌混匀，静置24小时以上；

（5）回收：抽取醇沉上清液置酒精回收塔内回收乙醇，并将药液浓缩至相对密度为1.15±0.01，80℃测，即得断血流稠膏；

（6）喷雾干燥：将断血流稠膏抽入高速离心喷雾干燥机，喷雾干燥至水分小于2.5%，即得断血流干膏粉；

（7）制粒：按重量份数计，取断血流浸膏粉90份、羧甲淀粉钠6份、淀粉24份置沸腾制粒器中混合均匀，以纯化水为粘合剂进行一步制粒，并混合均匀，整粒，加混合料重量0.7%硬脂酸镁并混合均匀；

（8）压片：将颗粒压制成基片；

（9）包衣：

称取1-1.2份白色包衣预混剂，在料液桶中加入8份95%乙醇和5-5.2份纯化水，启动气泵开始搅拌，让旋涡在液体边面出现，控制较快的转速，将包衣预混剂快速在5分钟内加入料液桶内，保持适当转速，使液体能被完全搅动，搅拌时间≥45min，得到包衣液；

启动热风、排风系统，将120份基片倒入高效包衣锅内，预热片芯10-15分钟，以2r/min的转速启动包衣锅，温度控制为60℃，进风温度为70-80℃，出风温度为32-34℃，开始连续喷包衣液；

待衣层稳定后提高转速为3-4r/min，增大喷液量，温度控制为50-60℃，进风温度为60-80℃，出风温度为30-36℃，直至包衣液喷完为止；

（10）晾片，称重，定置；

（11）包装。

优选的，将断血流整理除去杂质及霉烂部分，投入洗药池中，用饮用水洗一遍后再进行处理；

优选的，将断血流切成10-20cm的段状；

优选的，煎煮过程，煎煮液保持微沸；

优选的，将浓缩液醇沉至醇度为60±1%；

优选的，回收塔内温度≥80℃，应调小蒸汽量，检查冷却水供应是否充足；

优选的，将稠膏用100目不锈钢过滤网过滤后喷雾干燥；

优选的，喷雾干燥时断血流稠膏的温度需保持在75-85℃，干燥器出口温度控制在90～100℃；

优选的，制粒时，物料体积不超过制粒容器的2/3；

优选的，血流浸膏粉、羧甲淀粉钠、淀粉物料用摇摆式颗粒机过筛后使用；优选的，制粒时，纯化水加入速度控制在2-3份/10min左右；

制粒时，沸腾制粒器主风温度控制在75-85℃，物料温度控制在63-70℃，出风温度50℃；

优选的，制粒时，整粒时混合料在制粒器中调节水分至4.5-5.5%之间，加混合料重量0.7%硬脂酸镁并混合均匀；

优选的，制粒结束，颗粒过14目筛筛去僵粒及粗颗粒；

优选的，将颗粒压制成0.41g/片的基片；

优选的，压片过程中，每15～20分钟检查一次片重，控制片重差异±4%；