[发明专利]一种断血流中药片剂的制作方法及其质量控制方法

权利要求书

1.一种断血流中药片剂的制作方法，其特征在于，采取以下步骤：

（1）原材选择：精选断血流，除去杂质，喷淋清水，稍润，切段，干燥；

（2）提取：将断血流投入煎煮锅或多功能提取罐，第一次加6倍量水，煎煮1.5小时，抽料，过滤；第二次加6倍量水，煎煮1.5小时，抽料，过滤；合并两次滤液置暂存罐内；

（3）浓缩：将滤液减压浓缩至相对密度为1.15，80℃测；

（4）醇沉：将浓缩液抽入醇沉缸内，强烈搅拌下缓缓加入1.7倍量95%乙醇，搅拌混匀，静置24小时以上；

（5）回收：抽取醇沉上清液置酒精回收塔内回收乙醇，并将药液浓缩至相对密度为1.15±0.01，80℃测，即得断血流稠膏；

（6）喷雾干燥：将断血流稠膏抽入高速离心喷雾干燥机，喷雾干燥至水分小于2.5%，即得断血流干膏粉；

（7）制粒：按重量份数计，取断血流浸膏粉90份、羧甲淀粉钠6份、淀粉24份置沸腾制粒器中混合均匀，以纯化水为粘合剂进行一步制粒，并混合均匀，整粒，加混合料重量0.7%硬脂酸镁并混合均匀；

（8）压片：将颗粒压制成基片；

（9）包衣：

称取1-1.2份白色包衣预混剂，在料液桶中加入8份95%乙醇和5-5.2份纯化水，启动气泵开始搅拌，让旋涡在液体边面出现，控制较快的转速，将包衣预混剂快速在5分钟内加入料液桶内，保持适当转速，使液体能被完全搅动，搅拌时间≥45min，得到包衣液；

启动热风、排风系统,将120份基片倒入高效包衣锅内，预热片芯10-15分钟，以2r/min的转速启动包衣锅，温度控制为60℃，进风温度为70-80℃，出风温度为32-34℃，开始连续喷包衣液；

待衣层稳定后提高转速为3-4r/min，增大喷液量，温度控制为50-60℃，进风温度为60-80℃，出风温度为30-36℃，直至包衣液喷完为止；

（10）晾片，称重，定置；

（11）包装。

2.根据权利要求1所述的一种断血流中药片剂的制作方法，其特征在于，

将浓缩液醇沉至醇度为60±1%。

3.根据权利要求1所述的一种断血流中药片剂的制作方法，其特征在于，

回收塔内温度≥80℃时，调小蒸汽量，检查冷却水供应是否充足。

4.根据权利要求1所述的一种断血流中药片剂的制作方法，其特征在于，

将断血流稠膏用100目不锈钢过滤网过滤后喷雾干燥，喷雾干燥时断血流稠膏的温度保持在75-85℃，干燥器出口温度控制在90～100℃。

5.根据权利要求1所述的一种断血流中药片剂的制作方法，其特征在于，

制粒时，血流浸膏粉、羧甲淀粉钠、淀粉物料用摇摆式颗粒机过筛后使用，混合物料体积不超过制粒容器的2/3，制粒器主风温度控制在75-85℃，物料温度控制在63-70℃，出风温度50℃。

6.根据权利要求1所述的一种断血流中药片剂的制作方法，其特征在于，

制粒时，纯化水加入速度控制在2-3份/10min。

7.根据权利要求1所述的一种断血流中药片剂的制作方法，其特征在于，

制粒时，整粒时混合料在制粒器中调节水分至4.5-5.5%之间，加混合料重量0.7%硬脂酸镁并混合均匀。

8.根据权利要求1所述的一种断血流中药片剂的制作方法，其特征在于，

取白色包衣预混剂1-1.2份、红色包衣预混剂2-2.4份，在料液桶中加入95%乙醇8份，纯化水5-5.2份，启动气泵开始搅拌，让旋涡在液体边面出现，控制较快的转速，将包衣预混剂快速在5分钟内加入料液桶内，保持适当转速，使液体能被完全搅动，搅拌时间≥45min，得到包衣液。

9.根据权利要求1所述的一种断血流中药片剂的制作方法，其特征在于，

包衣：

按包衣机操作SOP进行包衣，所用辅料为蔗糖、滑石粉、胭脂红、虫白蜡。

10.一种断血流中药片剂的质量控制方法，其特征在于，制作断血流中药片剂时，

醇沉时，乙醇用量通过以下公式计算：

M=X×60%÷（Y－60%）

X为浓缩液的量；Y为乙醇度数；M为乙醇用量；

制粒平衡范围为95-105%，通过以下公式计算控制，

[（颗粒重量＋不可回收物料重量）÷ 投入物料总重量] ×100%；

压片平衡范围为98-100%，通过以下公式计算控制，

[（素片重量＋不可回收物料重量）÷ 颗粒重量] ×100%；

包装包括标签、说明书、小盒以及铝箔，标签、说明书及小盒平衡范围为100%，铝箔平衡范围为99～101%，通过以下公式计算控制，

[（产出量＋残料量＋损耗量＋抽检量）÷ 投入量] ×100%。