[发明专利]左旋羟氧吡醋胺药物组合物及其制备方法

摘要

本发明提供了一种左旋羟氧吡醋胺口腔崩解片,使用特定结晶形式左旋羟氧吡醋胺（在衍射角度2θ为10.669±0.2°、13.25±0.2°、13.847±0.2°、14.198±0.2°、16.729±0.2°、17.934±0.2°、18.746±0.2°、18.816±0.2°、20.273±0.2°、20.413±0.2°、21.431±0.2°、21.617±0.2°、21.663±0.2°、23.38±0.2°、24.324±0.2°、24.415±0.2°、26.069±0.2°、26.107±0.2°、27.901±0.2°、28.621±0.2°、28.925±0.2°、29.449±0.2°、29.484±0.2°、31.702±0.2°、36.516±0.2°、37.685±0.2°、39.721±0.2°处有衍射峰）为活性成分，辅以精心选择的辅料，经流化床制粒，制备的崩解片可在无水的条件下( 或仅有少量水存在) 于口腔中快速崩解，随吞咽动作入消化道，体内行为与普通片剂一致，非常适合吞咽困难的儿童或老年患者。本发明制备方法简单，适合工业化生产。

主权项

1.左旋羟氧吡醋胺口腔崩解片,由包含左旋羟氧吡醋胺、填充剂、崩解剂、粘合剂、矫味剂以及润滑剂在内的原料经流化床制粒压片制得；其特征在于：左旋羟氧吡醋胺40～90%，填充剂0～18%，崩解剂3～24%，粘合剂1～10%，矫味剂1～5%，润滑剂0～5%，以质量百分比计；所述左旋羟氧吡醋胺为结晶形式，在衍射角度2θ为10.669±0.2°、13.25±0.2°、13.847±0.2°、14.198±0.2°、16.729±0.2°、17.934±0.2°、18.746±0.2°、18.816±0.2°、20.273±0.2°、20.413±0.2°、21.431±0.2°、21.617±0.2°、21.663±0.2°、23.38±0.2°、24.324±0.2°、24.415±0.2°、26.069±0.2°、26.107±0.2°、27.901±0.2°、28.621±0.2°、28.925±0.2°、29.449±0.2°、29.484±0.2°、31.702±0.2°、36.516±0.2°、37.685±0.2°、39.721±0.2°处有衍射峰。