[发明专利]氟康唑氯化钠注射液的配制方法

摘要

本发明公开了一种氟康唑氯化钠注射液的配制方法，利用氯化钠溶液作为氟康唑注射液的溶媒，并控制溶液的pH在4.2～5.8，有利于增加氟康唑在氯化钠溶液中的溶解性和稳定性，避免氟康唑溶解不彻底，包括浓配、加热、过滤、稀配、调pH值、过滤、灌装、封口、灭菌、检验等步骤。本方法配制的氟康唑氯化钠注射液是一种供静脉滴注的抗真菌新型注射液，稳定性好，可广泛应用于真菌感染患者以及预防真菌感染。

主权项

氟康唑氯化钠注射液的配制方法，原料为：氟康唑 2kg氯化钠 4.5kg注射用水加至 500L配制方法为：(1)将氯化钠4.5kg倒入浓配罐中，加入250L注射用水，搅拌、溶解、加0.05％药用炭，将蒸汽通入浓配罐夹层，将氯化钠溶液加热至l00℃煮沸并保持沸腾5分钟、过滤除炭、打入稀配罐中；(2)将氟康唑2kg和20L注射用水在洁净容器内溶解后，加入稀配罐中，搅拌，补充注射用水至预定刻度，加入0.01％药用炭，搅拌均匀，得混合液；(3)将步骤(2)得到的混合液用缓冲溶液调节至pH为4.2～5.8，经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明，灌装于塑料瓶中；(4)塑料瓶经封口、115℃水浴灭菌30分钟、检验合格后即得塑料瓶包装氟康唑氯化钠注射液。