[发明专利]由组分III制造并纯化出用于静脉注射的凝血酶原复合物浓缩剂的方法以及治疗和预防具有抑制剂的A型血友病或感染了HIV‑1和HIV‑2的B型血友病患者的方法在审

专利信息
申请号: 201680032142.3 申请日: 2016-04-04
公开(公告)号: CN107921080A 公开(公告)日: 2018-04-17
发明(设计)人: K·黄 申请(专利权)人: K·黄
主分类号: A61K36/899 分类号: A61K36/899;A61K38/17;A61K38/38
代理公司: 北京三幸商标专利事务所(普通合伙)11216 代理人: 刘卓然
地址: 美国加利*** 国省代码: 暂无信息
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摘要: 本主题涉及由血浆组分III制造并纯化出凝血酶原复合物浓缩剂(PCC)的静脉注射剂的方法,包括在缓冲液中将组分III糊剂复原以产生组分III悬浮液;调节组分III悬浮液的pH和温度;进行PEG沉淀;将组分III悬浮液离心并收集上清液;过滤上清液;对上清液进行溶剂去污剂病毒灭活;进行上清液的弱阴离子交换层析;两次冲洗以及两到三次洗脱;超滤上清液;调节上清液的pH;调节上清液中人因子IX的活性;进行无菌过滤和纳米过滤以去除病毒;以及填装和冻干以获得PCC的静脉注射剂。
搜索关键词: 组分 iii 制造 纯化 用于 静脉注射 凝血酶原 复合物 浓缩剂 方法 以及 治疗 预防 具有
【主权项】:
一种由血浆组分III制造并纯化出凝血酶原复合物浓缩剂(PCC)的静脉注射剂的方法,包括以下步骤:a)在缓冲液中将组分III糊剂复原以产生组分III悬浮液;b)调节该组分III悬浮液的pH和温度;c)进行该组分III悬浮液的PEG沉淀;d)将该组分III悬浮液离心并收集上清液;e)用10CP+90SP过滤器过滤该上清液;f)对该上清液进行溶剂去污剂病毒灭活;g)进行该上清液的弱阴离子交换层析;h)两次冲洗该上清液并洗脱两到三次;i)用10K膜超滤该上清液;j)调节该上清液的pH;k)调节该上清液的人因子IX的活性;l)对该上清液进行无菌过滤和纳米过滤以去除病毒;和m)填装并冻干该上清液以获得PCC的静脉注射剂。
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