[发明专利]一种包含瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法

摘要

一种包含瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法，本发明处方为瑞舒伐他汀钙2.5‑40mg，精氨酸5‑40mg，2，6‑二叔丁基对羟基甲苯0.5‑5mg，乳糖60‑300mg，微晶纤维素50‑300mg，聚维酮5‑20mg，交联羧甲基纤维素钠15‑190mg，硬脂酸镁1‑15mg，70％乙醇溶液适量。制备步骤先将处方量精氨酸、2，6‑二叔丁基对羟基甲苯、聚维酮溶解于适量70％乙醇溶液中，再加入处方量的活性成分搅拌至溶解完全；将处方量乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠混合均匀后置于流化床中；将已备好的包含瑞舒伐他汀钙的乙醇溶液在高压下雾化成微小的液滴，喷入流化床中，与流化床中的固体经过接触、粘附、成粒、干燥等过程，整粒后加入硬脂酸镁，总混后压片，包衣，所制得的片剂含量均匀度好，稳定性高。

主权项

一种包含瑞舒伐他汀钙的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物由瑞舒伐他汀钙和药学上可接受的药用辅料组成，所述的药用辅料包含填充剂，包括但不限于微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉；所述的药用辅料包含崩解剂，包括但不限于聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠；所述的药用辅料包含粘合剂，包括但不限于聚维酮、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素；所述的药辅料包含合适的抗氧化剂，包括但不限于2，6‑二叔丁基对羟基甲苯、丁基羟基茴香醚、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠；所述的辅料还包含呈现碱性的辅料，包括但不限于精氨酸、亚硫酸钠、组氨酸、赖氨酸；所述的辅料还包含具有防潮性能的包衣材料。