[发明专利]一种包含瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种包含瑞舒伐他汀钙的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物由瑞舒伐他汀钙和药学上可接受的药用辅料组成，所述的药用辅料包含填充剂，包括但不限于微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉；所述的药用辅料包含崩解剂，包括但不限于聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠；所述的药用辅料包含粘合剂，包括但不限于聚维酮、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素；所述的药辅料包含合适的抗氧化剂，包括但不限于2，6-二叔丁基对羟基甲苯、丁基羟基茴香醚、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠；所述的辅料还包含呈现碱性的辅料，包括但不限于精氨酸、亚硫酸钠、组氨酸、赖氨酸；所述的辅料还包含具有防潮性能的包衣材料。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的填充剂，包括但不限于微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉，优选微晶纤维素、乳糖；所述的崩解剂，包括但不限于交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠，优选交联羧甲基纤维素钠；所述的药用辅料包含粘合剂，包括但不限于聚维酮、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素，优选聚维酮；所述的抗氧化剂，包括但不限于2，6-二叔丁基对羟基甲苯、丁基羟基茴香醚、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠，优选2，6-二叔丁基对羟基甲苯；所述的辅料还包含呈现碱性的辅料，包括但不限于精氨酸、亚硫酸钠、组氨酸、赖氨酸，优选精氨酸；所述的具有防潮性能的包衣材料，其成分包含羟丙甲纤维素、聚乙二醇3350、二氧化钛、聚乙烯醇、滑石粉、氧化铁黑、氧化铁黄。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，所述填充剂，其用量范围为：乳糖60-300mg，微晶纤维素50-300mg；所述崩解剂交联羧甲基纤维素钠，其用量范围为：15-190mg；所述的粘合剂聚维酮，其用量范围为：5-20mg；所述抗氧化剂，2，6-二叔丁基对羟基甲苯的用量范围为0.5-5mg；所述碱性辅料，精氨酸的用量范围为5-40mg。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其制备工艺如下：

(1)将瑞舒伐他汀钙粉碎处理，其他辅料过筛预处理去除结块；

(2)将处方量精氨酸、2，6-二叔丁基对羟基甲苯、聚维酮溶解于适量70％乙醇溶液中，再加入处方量的瑞舒伐他汀钙搅拌至溶解完全；

(3)称取处方量乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠，置于流化床中；

(4)将包含瑞舒伐他汀钙的乙醇溶液在高压下雾化成微小的液滴，喷入流化床中制粒，制粒完成后干燥；

(5)干燥完毕后整粒，加入硬脂酸镁，总混后压片；

(6)包衣，包装，入库。