[发明专利]一种含有球形硫酸氢氯吡格雷I晶型的药物组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 201610225348.X | 申请日： | 2015-07-17 |
| 公开（公告）号： | CN105748419B | 公开（公告）日： | 2018-09-14 |
| 发明（设计）人： | 徐文进;王平 | 申请（专利权）人： | 深圳信立泰药业股份有限公司;山东信立泰药业有限公司;惠州信立泰药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K31/4365;A61P7/02;A61P9/10;C07D495/04 |
| 代理公司： | 深圳市科吉华烽知识产权事务所(普通合伙) 44248 | 代理人： | 胡吉科 |
| 地址： | 518040 广东省深圳市福田*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种含有球形硫酸氢氯吡格雷I晶型的药物组合物及其制备方法，其粉体性质有利于实现粉末直压工艺，且在压片过程中无粘冲现象。本发明还提供一种粉末直压的硫酸氢氯吡格雷片剂及其制备方法，所述片剂符合临床用药的要求。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 含有 球形 硫酸 氢氯吡格雷 药物 组合 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种含有球形硫酸氢氯吡格雷I晶型的药物组合物，包含球形I晶型的硫酸氢氯吡格雷、填充剂、崩解剂和润滑剂，其特征在于，所述硫酸氢氯吡格雷的粒径为100μm≤D90≤120μm，且堆密度为0.7g/mL～0.9g/mL，振实密度为0.8g/mL～1.0g/mL；所述球形I晶型的硫酸氢氯吡格雷采用如下方法制备：(1)将氯吡格雷游离碱溶解在2‑丁醇中，得到浓度为0.040～0.065g/mL的游离碱溶液，在10～30℃温度条件下，60min内加入0.6～1.0mol/L硫酸的2‑丁醇溶液，加入硫酸与氯吡格雷游离碱的摩尔比为0.95～1.05:1；(2)保持步骤(1)温度范围，加入与氯吡格雷游离碱质量比为1～10wt％的硫酸氢氯吡格雷I晶型晶种后，保持温度搅拌4～8h，分两步进行：在20～30℃下保温2‑4h，后降温至10‑20℃继续搅拌析晶，所述氯吡格雷游离碱的纯度95％以上；(3)过滤、洗涤及干燥，得到硫酸氢氯吡格雷I晶型球形晶体。
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