[发明专利]一种注射用左旋奥拉西坦冻干粉及其制备方法

摘要

一种注射用左旋奥拉西坦冻干粉，它是以左旋奥拉西坦、L‑丝氨酸、甘露醇、谷氨酸钠、吐温80、苯甲醇为原辅料通过浓配、稀配、冷冻干燥、轧盖步骤制备而得；其中所述原辅料用量为重量百分比左旋奥拉西坦30%~38%，L‑丝氨酸25%~30%，甘露醇28%~35%、谷氨酸钠5%~12%，吐温80 1%~2%，苯甲醇1%~2%；按照本发明制得的左旋奥拉西坦冻干粉具有固定形状、在冻干制备过程中无喷瓶现象，杂质少，其总杂质低于0.27%，产品澄清度好，低于0.5号标准浊度液，稳定性好，货架期长达24月，注射过程中患者疼痛感较轻，患者顺应性好。

主权项

一种注射用左旋奥拉西坦冻干粉，其特征在于，它是以左旋奥拉西坦、L‑丝氨酸、甘露醇、谷氨酸钠、吐温80、苯甲醇等为原辅料通过浓配、稀配、冷冻干燥、轧盖等步骤制备而得；其中所述原辅料用量为重量百分比左旋奥拉西坦30%~38%，L‑丝氨酸25%~30%，甘露醇 28%~35%、谷氨酸钠 5%~12%，吐温80 1%~2%，苯甲醇1%~2%；所述浓配步骤为将处方量的原辅料置于容器中，加入左旋奥拉西坦10倍重量份的灭菌注射用水搅拌，溶解后，加入质量分数0.5%的针用活性炭，搅拌30min，随后用0.45微米微孔滤膜滤过，收集滤液，备用；所述稀配步骤为向滤液中加入灭菌注射用水至滤液体积的1000倍，用盐酸或氢氧化钠调节pH至5.5，随后用0.22微米的微孔滤膜除菌过滤，取滤液合格后灌装分装于无菌玻璃瓶中，备用。