[发明专利]一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的制备方法有效
| 申请号： | 201610027784.6 | 申请日： | 2016-01-15 |
| 公开（公告）号： | CN105616415B | 公开（公告）日： | 2018-01-09 |
| 发明（设计）人： | 杜军;李勇;董潇;李保勇;樊长莹;吴柯;张兆珍 | 申请（专利权）人： | 齐鲁天和惠世制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/496 | 分类号： | A61K31/496;A61K9/19;A61K47/12;A61K47/02;A61P31/04;A61K31/431 |
| 代理公司： | 济南诚智商标专利事务所有限公司37105 | 代理人： | 韩百翠 |
| 地址： | 250105 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的制备方法。它是将配料罐内加入水，降温至5～10℃加入柠檬酸后再缓慢加入碳酸氢钠，待反应完成后读取pH并调整pH 6.3‑6.6；将哌拉西林酸加入配料罐内，然后滴加碳酸氢钠溶液，控制滴加过程中pH≤7.0；滴加完毕后继续加入他唑巴坦酸，然后滴加碳酸氢钠溶液，控制滴加过程中pH≤7.0；滴加完毕后，真空抽除二氧化碳气体，配料罐内的料液平稳后读取pH并调整pH 6.0‑6.5；除菌过滤，冻干得到注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠原粉。本发明通过加入柠檬酸成盐，提高产品的酸度稳定性，抑制了哌拉西林钠和他唑巴坦钠的分解，提高了产品的贮存稳定性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用哌拉 西林 唑巴坦钠 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的制备方法，其中哌拉西林钠和他唑巴坦钠的质量比为8：1，其特征是，包括以下步骤：（1）将配料罐内加入水，降温至5～10℃，加入柠檬酸，搅拌均匀后加入碳酸氢钠，控制加碳酸氢钠的时间≥20分钟，待反应完成后读取pH，然后调整pH 6.3‑6.6；（2）控温5～10℃，将哌拉西林酸加入步骤（1）的配料罐内，然后滴加浓度为12‑16%的碳酸氢钠溶液，控制滴加过程中pH≤7.0；所述哌拉西林酸与碳酸氢钠的摩尔比为1：1~1.02；（3）滴加完毕后，控温5～10℃继续加入他唑巴坦酸，然后滴加浓度为12‑16%的碳酸氢钠溶液，控制滴加过程中pH≤7.0；所述他唑巴坦酸和碳酸氢钠的摩尔比为1：1~1.02；（4）滴加完毕后，控温5～10℃开启真空抽除二氧化碳气体，控制真空的压力≤‑0.085Mpa；配料罐内的料液平稳后读取pH，并调整pH为6.0‑6.5；（5）除菌过滤，冻干得到注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠原粉；所述柠檬酸与他唑巴坦酸的质量比为0.28‑0.30：1。
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