[发明专利]一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的制备方法

权利要求书

1.一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的制备方法，其中哌拉西林钠和他唑巴坦钠的质量比为8：1，其特征是，包括以下步骤：

（1）将配料罐内加入水，降温至5～10℃，加入柠檬酸，搅拌均匀后加入碳酸氢钠，控制加碳酸氢钠的时间≥20分钟，待反应完成后读取pH，然后调整pH 6.3-6.6；

（2）控温5～10℃，将哌拉西林酸加入步骤（1）的配料罐内，然后滴加浓度为12-16%的碳酸氢钠溶液，控制滴加过程中pH≤7.0；所述哌拉西林酸与碳酸氢钠的摩尔比为1：1~1.02；

（3）滴加完毕后，控温5～10℃继续加入他唑巴坦酸，然后滴加浓度为12-16%的碳酸氢钠溶液，控制滴加过程中pH≤7.0；所述他唑巴坦酸和碳酸氢钠的摩尔比为1：1~1.02；

（4）滴加完毕后，控温5～10℃开启真空抽除二氧化碳气体，控制真空的压力≤-0.085Mpa；配料罐内的料液平稳后读取pH，并调整pH为6.0-6.5；

（5）除菌过滤，冻干得到注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠原粉；

所述柠檬酸与他唑巴坦酸的质量比为0.28-0.30：1。

2.如权利要求1所述的一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的制备方法，其特征是，所述步骤（4）的最终料液浓度为35-40%。

3.如权利要求1所述的一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的制备方法，其特征是，所述步骤（2）和（3）的碳酸氢钠浓度为13-15%。

4.如权利要求1-3中任意一项所述的一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的制备方法，其特征是，所述步骤（1）如pH低于6.3，则加入碳酸氢钠进行调节；如果pH值高于6.6，则加入柠檬酸进行调节。