[发明专利]一种基于近红外光谱的佐匹克隆片快速鉴别方法

摘要

本发明提供了一种基于近红外光谱的佐匹克隆片快速鉴别方法，首先采集原始图谱并进行预处理，采用2台仪器建模，1台仪器验证，作为建模与验证光谱；利用建立的模型对多批量动态生产样品的近红外漫反射光谱进行合格性测试，以此判断药品是否为仿冒。模型建立以后采用阴性样品与阳性样品分别测试模型的稳健性，结果阳性样品通过率100％，阴性样品未通过，说明模型假阳性率和假阴性率都较低，适于市场快检，结果可靠。本发明建立了适用于齐鲁制药有限公司生产的、采用铝塑板包装的佐匹克隆片的快速鉴别质量评价方法，被测样品不需要进行复杂的预处理，不会损坏和污染样品，可以节省大量的分析时间和花费，是一种方便、快速、无损的绿色分析技术。

主权项

一种基于近红外光谱的佐匹克隆片快速鉴别方法，其特征在于包括以下步骤：1)使用傅立叶变换近红外光谱仪采集不少于6个批次的佐匹克隆片样品的近红外漫反射光谱，每个批次测定6张光谱，分别在3台傅立叶变换近红外光谱仪上测定，测定方式为：隔铝塑包装测；2)运用二阶导数和矢量归一化法(SNV)对原始光谱进行预处理，13点平滑法消除各种干扰因素引起的光谱偏差，采用平滑后的光谱作为建模与验证光谱；3)采用两台仪器采集光谱作为建模光谱集、第三台仪器采集光谱作为验证光谱集，建立佐匹克隆片样品的近红外漫反射光谱合格性测试模型；4)利用建立的模型对多批量动态生产样品的近红外漫反射光谱进行合格性测试，对模型的专属性进一步验证；5)推广应用所建模型，对市面上标示齐鲁制药有限公司生产的7.5mg铝塑包装的佐匹克隆片样品光谱进行合格性测试，以此判断药品是否为仿冒。