[发明专利]一种基于近红外光谱的佐匹克隆片快速鉴别方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药品分析技术领域，特别是涉及一种基于近红外光谱的佐匹克隆片快速鉴别方法。

背景技术

佐匹克隆于1987年首先在法国上市，目前在世界上80多个国家的地区生产销售，属临床上用于失眠症最多的药物之一。佐匹克隆是第三代镇静催眠药物的代表，动物试验显示该药具有镇静、抗焦虑、抗惊厥和肌肉松弛作用，是一个疗效确切，不良反应较少的较为理想的镇静催眠药物。佐匹克隆在改善睡眠质量方面与长效苯二氮卓类药物相似，在缩短入睡时间上与短效苯二氮卓类药物相近，服药后残余效应比苯二氮卓类药物要少。与苯二氮卓类药物不同的是，该药长期使用无明显的耐药现象。长期使用后停药，本品无明显的反跳现象，偶见焦虑及停药当晚入睡困难，而苯二氮卓类药物撤药症状一般可持续到停药的第三天，且多数苯二氮卓类药物停药后反跳性失眠现象很明显。

佐匹克隆属于国家医保乙类产品，佐匹克隆市场规模从2003年开始增长比较快，到2006年市场规模已经达到0.24亿元，2007年开始市场规模出现16％的下滑，当年市场规模为2千万元。之后2008年1，2季度用药金额有所回升。但2007年和2008年上半年佐匹克隆在安眠药市场用药份额在不断下滑中。2008年上半年，佐匹克隆用药金额比上年同期增长了约20％，国产药已占据了90％的份额。其中天津华津的胶囊青尔齐占41％，齐鲁制药的片剂三辰占39.7％，而吉林恒和的金盟、广东顺峰的思梦还所占份额较小。由于齐鲁制药的佐匹克隆片剂市场销售较好，市场上出现了不少仿冒齐鲁制药的佐匹克隆片的假药或劣药；假药、劣药的销售以及由此带来的问题是世界性的，假药的常见形式主要表现为以非药品冒充药品，或以低值药品冒充高价产品了；劣药则主要表现为药品含量等治标达不到药品质量标准的要求。

为净化药品市场、实现现场快速检测提供一种可行的技术手段。目前常用方法为外观鉴别防伪技术，包括移动终端数据库核查技术，多波段光源实验检测技术，微观数码快速检测技术，通用商品条码及电子监管码来源追踪等。但外观鉴别技术存在无法反映药品内在质量，不能作为法定的处罚依据等缺点。近红外光谱(NIR)是近年迅速发展起来的一种简便有效的分析方法，其最大特点是快速、无损、同时测定。近红外(Near Infrared，NIR)光指可见光(VIS)谱区到中红外光(MIR)谱区之间的电磁波，美国材料检测协会(ASTM)将近红外光谱区定义为780-2526nm的区域。近红外光谱区与有机分子中含氢集团(O-H、N-H、C-H)振动的合频和各级倍频的吸收区一致，通过扫描样品的近红外光谱，可以得到样品中有机分子含氢基团的特征信息。漫反射光是光源出来的光进入样品内部经过多次反射、折射、衍射及吸收后返回样品表面的光，负载了样品的结构和组成信息。利用近红外光谱技术分析样品具有方便、快速、高效、准确和成本较低，不破坏样品，不消耗化学试剂，不污染环境等优点，在打击假劣药领域渐显优势。但目前采用近红外光谱分析技术进行鉴别时，一般结合化学计量学等方法，将化学计量学的分析数据与该样品的NIR光谱相关联，建立校正模型，并用此模型才能对药品进行鉴别。

发明内容

本发明提供了一种基于近红外光谱的佐匹克隆片快速鉴别方法，该检测方法有效解决了对于假、劣药物进行准确、快速、无损识别的问题。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种基于近红外光谱的佐匹克隆片快速鉴别方法，其特征在于包括以下步骤：

1)使用傅立叶变换近红外光谱仪采集不少于6个批次的佐匹克隆片样品的近红外漫反射光谱，每个批次测定6张光谱，分别在3台傅立叶变换近红外光谱仪上测定，测定方式为：隔铝塑包装测；

2)运用二阶导数和矢量归一化法(SNV)对原始光谱进行预处理，13点平滑法消除各种干扰因素引起的光谱偏差，采用平滑后的光谱作为建模与验证光谱；

3)采用两台仪器采集光谱作为建模光谱集、第三台仪器采集光谱作为验证光谱集，建立佐匹克隆片样品的近红外漫反射光谱合格性测试模型；

4)利用建立的模型对多批量动态生产样品的近红外漫反射光谱进行合格性测试，对模型的专属性进一步验证；

5)应用所建模型，对市面上标示齐鲁制药有限公司生产的7.5mg铝塑包装的佐匹克隆片样品光谱进行合格性测试，以此判断药品是否为仿冒。