[发明专利]由生物可吸收聚合物制得的具有高疲劳强度和径向强度的薄支撑件支架及其制造方法

摘要

本发明公开了一种由生物可吸收聚合物制得的球囊扩张支架的制造方法，该球囊扩张支架具有多个薄的支撑件(支撑件的厚度为130微米甚至更低，优选为100‑110微米)，且具有高疲劳和径向强度。本发明还涉及一种由生物可吸收聚合物制得的带多个薄支撑件(支撑件的厚度为130微米甚至更低，优选为100‑110微米)且具有高疲劳和径向强度的球囊扩张支架。

主权项

由PLLA(聚左旋乳酸)制得的具有厚度小于130微米的支撑件的可生物降解的聚合物支架的制备工艺，包括：(a)通过施加轴向应力使得挤出PLLA管在70℃‑80℃的温度下发生轴向形变直到达到所需的拉伸，以及在70℃至80℃的温度下、通过惰性气体三级增压所述管从而使得所述管径向膨胀，即，第一级为250‑280镑/平方英寸，第二级为375‑410镑/平方英寸，第三级为500‑530镑/平方英寸；(b)径向形变后，在相同的压力条件下，于100℃至110℃的温度条件下加热所述管，并保持多达2分钟，然后在20‑30秒内冷却至20℃，得到成品变形管；(c)通过激光机在变形管上切割得到骨架结构的具体图案；(d)在储存射线不透性标记物之前或之后，对所述激光切割的支架进行退火处理；(e)对具有射线不透性标记物的退火后的支架使用溶剂清洗，用以消除不规则并获得光滑表面；(f)用喷涂方法将抗增殖药物制剂和载体聚合物涂覆于清洗后的支架上；(g)在清洁环境中，将涂层支架或无涂层支架卷曲至已预先消毒的输送导管的球囊上；和(h)将卷曲支架和导管系统通过电子束法灭菌，其中，电子束剂量低于20千戈瑞却不影响灭菌效果。