[发明专利]由生物可吸收聚合物制得的具有高疲劳强度和径向强度的薄支撑件支架及其制造方法

权利要求书

1.由PLLA(聚左旋乳酸)制得的具有厚度小于130微米的支撑件的可生物降解的聚合物支架的制备工艺，包括：

(a)通过施加轴向应力使得挤出PLLA管在70℃-80℃的温度下发生轴向形变直到达到所需的拉伸，以及在70℃至80℃的温度下、通过惰性气体三级增压所述管从而使得所述管径向膨胀，即，第一级为250-280镑/平方英寸，第二级为375-410镑/平方英寸，第三级为500-530镑/平方英寸；

(b)径向形变后，在相同的压力条件下，于100℃至110℃的温度条件下加热所述管，并保持多达2分钟，然后在20-30秒内冷却至20℃，得到成品变形管；

(c)通过激光机在变形管上切割得到骨架结构的具体图案；

(d)在储存射线不透性标记物之前或之后，对所述激光切割的支架进行退火处理；

(e)对具有射线不透性标记物的退火后的支架使用溶剂清洗，用以消除不规则并获得光滑表面；

(f)用喷涂方法将抗增殖药物制剂和载体聚合物涂覆于清洗后的支架上；

(g)在清洁环境中，将涂层支架或无涂层支架卷曲至已预先消毒的输送导管的球囊上；和

(h)将卷曲支架和导管系统通过电子束法灭菌，其中，电子束剂量低于20千戈瑞却不影响灭菌效果。

2.根据权利要求1所述的工艺，其中，所述挤出PLLA管以具有590000到620000的重均分子量M_w、350000到370000的数均分子量M_n以及7％至12％的结晶度为特征。

3.根据权利要求1所述的工艺，其中，管的轴向形变实现的条件为：温度为74℃至76℃、轴向膨胀率为1.4至1.7，以及保持温度和压力条件15-20秒。

4.根据权利要求1所述的工艺，其中，管的径向形变实现的条件为：温度为74℃至76℃，径向形变率为3至5，采用氮气三级增压管，并且在每一级增压均保持温度和压力条件15-20秒。

5.根据权利要求1所述的工艺，其中，在保持压力时，径向形变后的管在100℃至110℃的温度下受热并维持30秒到2分钟，然后在20-30秒内冷却至20℃，以得到成品变形管。

6.根据权利要求1所述的工艺，其中，成品变形管的激光切割操作是在1300至1600纳米的波长下完成的。

7.根据权利要求1所述的工艺，其中，所述支架的骨架结构包括呈正弦曲线形状的多排支撑件图案，其中，一排的波峰与后一排的波谷对准，并且，一排的波谷通过直连杆支撑件与后一排的波峰相连接，在中间段的每第三个这样的位置处以及在端部的每一个波峰与波谷处。

8.根据权利要求1所述的工艺，其中，退火是在以下条件下完成的：在达到650至700毫米汞柱的真空条件下，于100℃至110℃的温度下保持3小时到4小时，随后在25-30秒内将支架冷却到室温。

9.根据权利要求1所述的工艺，其中，退火后的支架的清洗是通过在过氯乙烯本身、或其稀释于合适溶剂的稀释液、或异丙醇和氯仿的混合液中转动而完成的。

10.根据权利要求1所述的工艺，其中，由铂制得的六个三轴椭圆形状的射线不透性标记物固定安装在连接支撑件上，其中，三个标记物相互之间以120°的等间隔固定在支架的任一端部，如此，在不需要OCT或IVUS帮助的情况下，也能在两个标准的正交视图中清楚的观察到支架的位置和支架两端部。

11.根据权利要求1所述的工艺，其中，采用西罗莫司与可生物降解聚合物即PDLLA的重量比为50:50的制剂涂覆支架，且西罗莫司的剂量为1.25微克每平方毫米支架。

12.根据权利要求11所述的工艺，其中，使用喷涂的方式进行涂覆。

13.根据权利要求1所述的工艺，其中，有涂层支架或无涂层支架在洁净的气氛、25℃至40℃的温度下以及200-310秒的保压时间内分6-8个阶段卷曲到预先灭菌的输送导管球囊上。