[发明专利]包括聚乙二醇类聚合物和/或乙烯基吡咯烷酮类聚合物作为分散稳定剂的含他达拉非游离碱的膜剂形式

摘要

本发明涉及一种用于口服给药的膜制剂及其制备方法，所述膜制剂包括他达拉非游离碱。本发明提供一种膜，通过添加少量分散稳定剂，在该膜中他达拉非游离碱的分散稳定性达到最大，没有当使用本领域已知的其它分散稳定剂时可能出现的独特的芳香或气味，且极小可能将会发生他达拉非游离碱颗粒的结块现象，并可以明显降低在生产过程中产生的气泡量。

主权项

1.一种含他达拉非游离碱的膜，其中，膜制剂包含他达拉非游离碱作为活性成分，所述膜包括：基于干燥膜的总重计，‑10wt％‑30wt％的他达拉非游离碱；‑20wt％‑80wt％的作为成膜聚合物的羟丙基纤维素；和‑0.2wt％‑20wt％的分散稳定剂，所述分散稳定剂选自由聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇‑聚乙二醇共聚物、乙烯基吡咯烷酮‑醋酸乙烯酯的共聚物、或它们的混合物组成的群组，其中在制备所述膜期间，全部他达拉非游离碱的2wt％或以下被溶解在聚合物溶液中。