[发明专利]瑞舒伐他汀钙片及其制备方法

摘要

本发明提供了一种瑞舒伐他汀钙的药物组合及其制备方法，所述的瑞舒伐他汀钙片包括片芯和薄膜衣层，其特征在于，所述片芯以瑞舒伐他汀钙为药物活性成份和可药用辅料组成，所述可药用辅料含有微晶纤维素‑乳糖复合物、磷酸氢钙、交联聚维酮、硬脂酸镁。本发明采用粉末直接压片法压片，制得的瑞舒伐他汀钙制剂，提高了药物的稳定性、溶出速度、含量均匀性，工艺简单，成本低，适合于规模化生产。

主权项

一种瑞舒伐他汀钙片，由片芯和薄膜衣层组成，其特征在于，所述片芯以瑞舒伐他汀钙为药物活性成分和可药用辅料组成,所述片芯的配方,按重量百分比，如下：所述各成分用量之和为100％，所述稀释剂为喷雾干燥微晶纤维素‑乳糖1:3复合物；所述崩解剂选自交联聚维酮；所述稳定剂选自磷酸氢钙或磷酸三钙；所述润滑剂选自硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠；所述瑞舒伐他汀钙片由包括如下步骤的方法制备：(1)将瑞舒伐他汀钙、稀释剂、崩解剂、稳定剂、润滑剂分别过筛，备用，(2)取符合要求的瑞舒伐他汀钙、稀释剂、崩解剂、稳定剂至混合机中混合均匀，(3)将润滑剂加入到步骤(2)得到的产物中混合均匀，压片，(4)将步骤(3)制得的片剂至包衣锅中包衣，即得，其中步骤(3)中的混合时间为45～60分钟，压片环境温度15～30℃，湿度40～70％的条件下压片，压片压力控制在15～40kN，压片机转速控制在10000～15000片/小时。