[发明专利]瑞舒伐他汀钙片及其制备方法

权利要求书

1.一种瑞舒伐他汀钙片，由片芯和薄膜衣层组成，其特征在于，所述片芯以瑞舒伐他汀钙为药物活性成分和可药用辅料组成,所述片芯的配方,按重量百分比，如下：

所述各成分用量之和为100％，

所述稀释剂为喷雾干燥微晶纤维素-乳糖1:3复合物；所述崩解剂选自交联聚维酮；所述稳定剂选自磷酸氢钙或磷酸三钙；

所述润滑剂选自硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠；

所述瑞舒伐他汀钙片由包括如下步骤的方法制备：

(1)将瑞舒伐他汀钙、稀释剂、崩解剂、稳定剂、润滑剂分别过筛，备用，

(2)取符合要求的瑞舒伐他汀钙、稀释剂、崩解剂、稳定剂至混合机中混合均匀，

(3)将润滑剂加入到步骤(2)得到的产物中混合均匀，压片，

(4)将步骤(3)制得的片剂至包衣锅中包衣，即得，

其中步骤(3)中的混合时间为45～60分钟，压片环境温度15～30℃，湿度40～70％的条件下压片，压片压力控制在15～40kN，压片机转速控制在10000～15000片/小时。

2.根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于，所述片芯的配方，按重量百分比，如下：

所述稳定剂选自磷酸氢钙。

3.根据权利要求2所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于，所述片芯的配方如下：

4.根据权利要求3所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于，所述片芯的配方如下：

5.根据权利要求4所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于，所述的各组分的粒度要求为，瑞舒伐他汀钙80目；稀释剂60目；稳定剂80目；崩解剂80目；润滑剂100目，所述瑞舒伐他汀钙的松密度为0.45～0.55g/ml，稀释剂的松密度为0.37～0.42g/ml。

6.根据权利要求5所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于，所述薄膜衣层为欧巴代OPADRY，占片芯重量的4～6％，所用包衣液处方含有欧巴代和纯化水，其中欧巴代的浓度为10％～15％。

7.如权利要求6所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于，所述瑞舒伐他汀钙片由包括如下步骤的方法制备：

(1)将瑞舒伐他汀钙过80目筛、稀释剂过60目筛、崩解剂、稳定剂分别过80目筛，润滑剂过100目筛，备用；

(2)取符合要求的瑞舒伐他汀钙、稀释剂、崩解剂、稳定剂至混合机中混合均匀；

(3)将润滑剂加入到步骤(2)得到的产物中混合45分钟，测定主药含量，确定片重后在环境温度18～26℃、湿度45～65％的条件下压片，压片压力30～35kN；

(4)将步骤(3)制得的片剂至包衣锅中包衣，即得。