[发明专利]通过高效液相色谱法分离测定雷美替胺及其杂质的方法有效
| 申请号： | 201410243678.2 | 申请日： | 2014-07-07 |
| 公开（公告）号： | CN105277628B | 公开（公告）日： | 2017-05-31 |
| 发明（设计）人： | 朱丽君;崔金凤;李纬;范婧;黄海燕;李战 | 申请（专利权）人： | 南京长澳医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 210038 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种通过高效液相色谱法分离测定雷美替胺及其杂质的方法，采用以下方式色谱条件以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1％三乙胺溶液‑乙腈为流动相，检测波长210～310nm，柱温20～45℃，流动相速度0.5～2.0ml/min，其中三乙胺溶液为含体积分数0.1％的三乙胺，用磷酸调节pH值至3.0～7.5；样品溶液配制采用极性溶剂分别配制含雷美替胺及其杂质各0.01～2.0mg/ml的溶液；测定将溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析。利用本发明的方法可以准确的进行原料药雷美替胺及其制剂的有关物质的定量分析，从而保证了雷美替胺及其制剂的质量可控性。 | ||
| 搜索关键词： | 通过 高效 色谱 分离 测定 雷美替胺 及其 杂质 方法 | ||
【主权项】：
一种通过高效液相色谱法分离测定雷美替胺及其杂质的方法，所述杂质为LM‑1、S‑IBU(S‑布洛芬)、杂质1、杂质2、杂质3、杂质4、杂质5、杂质6和雷美替胺对映异构体，所述杂质结构式为：其特征在于，采用以下方式进行：色谱条件：检测波长230nm，柱温30℃，流动相速度0.5～2.0ml/min，以0.1％三乙胺溶液‑乙腈为流动相进行梯度洗脱，其中三乙胺溶液为含体积分数0.1％的三乙胺并用磷酸调节pH值至3.0～7.5，流动相中0.1％三乙胺溶液和乙腈的体积比随时间变化如下：时间(分钟)0.1％三乙胺溶液(％)乙腈(％)063～7337～272563～7337～273030～4070～605030～4070～606063～7337～27样品溶液配制：采用极性溶剂分别配制含雷美替胺及其杂质各0.01～2.0mg/ml的溶液；测定：将溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析。
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