[发明专利]一种奥硝唑注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种奥硝唑注射液及其制备方法。单位计量的该奥硝唑注射液的注射液体积1～2ml，含奥硝唑浓度为0.25g/ml～0.5g/ml，注射液溶剂为无水乙醇或者是无水乙醇与甘油的混合液。本发明奥硝唑注射液成品杂质极低，稳定性良好，保质期极其稳定，本发明与原研制剂奥硝唑注射液相比，不含丙二醇，临床使用安全性更好，减小了医疗风险，且制备工艺简单。

主权项

一种奥硝唑注射液，其特征在于，每单位制剂注射液体积为1~2 ml，奥硝唑浓度为0.25 g/ml~0.5 g/ml，所述奥硝唑注射液的溶剂为无水乙醇或无水乙醇与甘油的混合液，其中，当所述溶剂为无水乙醇与甘油的混合液时，无水乙醇：甘油的体积比为5:1～1:1；所述的奥硝唑注射液通过如下制备方法制备得到：（1）设备处理：高温热处理配液罐、管道和用具以灭菌、除热原和水分，保证药液的无水状态，所述高温热处理在150～250℃下进行；（2）药液配制：先向配液罐中注入10～80 %配方量的溶剂，在搅拌下将配方量的奥硝唑加入至配液罐中，然后加入剩余配方量的溶剂，封闭，加热溶解得到药液，其中加热的温度为45～55℃；（3）碳吸附：向步骤（2）得到的药液中加入活性炭进行除杂、除热原，搅拌吸附，用微孔滤膜过滤，得到初产品；（4）初产品检验：检验步骤（3）得到的初产品，检验项目包括澄明度、不溶性微粒、可见异物和含量，得到检验合格的药液；（5）灌封、包装：将步骤（4）检验合格的药液灌封、灭菌、检漏、灯检和包装。