[发明专利]一种奥硝唑注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种奥硝唑注射液，其特征在于，每单位制剂注射液体积为1~2 ml，奥硝唑浓度为0.25 g/ml~0.5 g/ml，所述奥硝唑注射液的溶剂为无水乙醇或无水乙醇与甘油的混合液，其中，当所述溶剂为无水乙醇与甘油的混合液时，无水乙醇：甘油的体积比为5:1～1:1；所述的奥硝唑注射液通过如下制备方法制备得到：

（1）设备处理：高温热处理配液罐、管道和用具以灭菌、除热原和水分，保证药液的无水状态，所述高温热处理在150～250℃下进行；

（2）药液配制：先向配液罐中注入10～80 %配方量的溶剂，在搅拌下将配方量的奥硝唑加入至配液罐中，然后加入剩余配方量的溶剂，封闭，加热溶解得到药液，其中加热的温度为45～55℃；

（3）碳吸附：向步骤（2）得到的药液中加入活性炭进行除杂、除热原，搅拌吸附，用微孔滤膜过滤，得到初产品；

（4）初产品检验：检验步骤（3）得到的初产品，检验项目包括澄明度、不溶性微粒、可见异物和含量，得到检验合格的药液；

（5）灌封、包装：将步骤（4）检验合格的药液灌封、灭菌、检漏、灯检和包装。

2.根据权利要求1所述的奥硝唑注射液，其特征在于，步骤（3）中，加入的活性炭的量为：每毫升的注射液中加入0.0005~0.002 g。

3.根据权利要求1所述的奥硝唑注射液，其特征在于，步骤（3）中，搅拌吸附的条件为：搅拌速率为50~100转/分钟，搅拌时间为25~35分钟。

4.根据权利要求1所述的奥硝唑注射液，其特征在于，步骤（3）中，所述微孔滤膜的粒径为0.1～0.5 μm。