[发明专利]一种参附丹冻干口服制剂的制备方法

摘要

一种参附丹冻干口服制剂的制备方法，它涉及一种口服制剂的制备方法。本发明要解决现有市场上常用的西药副作用大，中药注射液因使用不便而受到的一定制约，片剂、颗粒剂等吸收慢的现有问题。本发明的方法为：一、制备红参提取液；二、制备附子提取液；三、制备丹参提取液；步骤四：将得到的红参、附子和丹参提取液混合后采用冷冻干燥技术将清膏共冷冻干燥，即得到参附丹冻干口服制剂；本发明提供了一种新的用于治疗慢性心力衰竭的口服冻干制剂，满足了临床急需。最大限度地保留了传统医药的经验积累。三种药材提取工艺简单，提取物纯度较高，杂质少，安全性高，药品质量更均匀稳定，适用于工业生产。本发明应用于口服制剂制备领域。

主权项

一种参附丹冻干口服制剂的制备方法，其特征在于它是按以下步骤完成的：步骤一：制备红参提取液：所述的红参提取液是通过下述方法制得的：将300～600重量份的红参药材粉碎成粗粉，加8～10倍量质量百分含量为50%～70%乙醇回流提取三次，每次1.5～2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇液至无醇味，然后浓缩至相对密度为1.1，将滤液离心30～40分钟，取上清液过DM‑101型大孔树脂，用4～6倍柱体积的水洗，再用6～8倍柱体积质量百分含量为50～70%乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，然后将洗脱液浓缩至相对密度为1.05～1.08，得红参提取液；步骤二：制备附子提取液：所述的附子提取液是通过下述方法制得的：将500～1000重量份的附子药材粉碎成粗粉，加8～10倍量质量百分含量为50%～70%乙醇回流提取三次，每次1.5～2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇液至无醇味，然后浓缩至相对密度1.1，将滤液离心30～40分钟，取上清液上DM‑101型大孔树脂，用4～6倍柱体积的水洗，再用6～8倍柱体积质量百分含量为50～70%乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，然后将洗脱液浓缩至相对密度为1.05～1.08，得附子提取液；步骤三：制备丹参提取液：所述的丹参提取液是通过下述方法提取的：将500～1000重量份的丹参粉碎成粗粉，加入6～8倍量水溶液，煎煮三次，每次2～2.5小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20，加入质量百分含量为80%～90%乙醇至含醇量达到70%，静置24～36小时，滤过，回收乙醇至无醇味，然后浓缩至相对密度为1.05～1.08，得丹参提取液；步骤四：将得到的红参、附子和丹参提取液混合后采用冷冻干燥技术将清膏共冷冻干燥，即得到参附丹冻干口服制剂；其中，步骤四所述的冷冻干燥技术为分阶段冷冻干燥，共16个阶段，具体操作为：第1阶段：温度由10℃到‑25℃干燥60～90min；第2阶段：温度由‑25℃到‑35℃干燥120～180min；第3阶段：温度由‑35℃到‑42℃干燥180～240min；第4阶段：温度由‑42℃到‑42℃干燥120～180min；第5阶段：温度由‑42℃到‑33℃干燥150～180min；第6阶段：温度由‑33℃到‑26℃干燥90～150min；第7阶段：温度由‑26℃‑23℃干燥180～240min；第8阶段：温度由‑23℃到‑20℃干燥270～300min；第9阶段：温度由‑20到‑15℃干燥180～240min；第10阶段：由温度‑15℃到‑10℃干燥240～300min；第11阶段：由温度‑10℃到‑5℃燥180～240min；第12阶段：温度由‑5℃到0℃干燥300～360min；第13阶段：温度由0℃到10℃干燥120～180min；第14阶段：温度由10℃到20℃干燥90～150min，第15阶段：温度由20℃到35℃干燥150～210min；第16阶段：温度为35℃干燥90～120min。