[发明专利]一种参附丹冻干口服制剂的制备方法

权利要求书

1.一种参附丹冻干口服制剂的制备方法，其特征在于它是按以下步骤完成的：

步骤一：制备红参提取液：

所述的红参提取液是通过下述方法制得的：

将300～600重量份的红参药材粉碎成粗粉，加8～10倍量质量百分含量为50%～70%乙醇回流提取三次，每次1.5～2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇液至无醇味，然后浓缩至相对密度为1.1，将滤液离心30～40分钟，取上清液过DM-101型大孔树脂，用4～6倍柱体积的水洗，再用6～8倍柱体积质量百分含量为50～70%乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，然后将洗脱液浓缩至相对密度为1.05～1.08，得红参提取液；

步骤二：制备附子提取液：

所述的附子提取液是通过下述方法制得的：

将500～1000重量份的附子药材粉碎成粗粉，加8～10倍量质量百分含量为50%～70%乙醇回流提取三次，每次1.5～2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇液至无醇味，然后浓缩至相对密度1.1，将滤液离心30～40分钟，取上清液上DM-101型大孔树脂，用4～6倍柱体积的水洗，再用6～8倍柱体积质量百分含量为50～70%乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，然后将洗脱液浓缩至相对密度为1.05～1.08，得附子提取液；

步骤三：制备丹参提取液：

所述的丹参提取液是通过下述方法提取的：

将500～1000重量份的丹参粉碎成粗粉，加入6～8倍量水溶液，煎煮三次，每次2～2.5小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20，加入质量百分含量为80%～90%乙醇至含醇量达到70%，静置24～36小时，滤过，回收乙醇至无醇味，然后浓缩至相对密度为1.05～1.08，得丹参提取液；

步骤四：将得到的红参、附子和丹参提取液混合后采用冷冻干燥技术将清膏共冷冻干燥，即得到参附丹冻干口服制剂；

其中，步骤四所述的冷冻干燥技术为分阶段冷冻干燥，共16个阶段，具体操作为：

第1阶段：温度由10℃到-25℃干燥60～90min；

第2阶段：温度由-25℃到-35℃干燥120～180min；

第3阶段：温度由-35℃到-42℃干燥180～240min；

第4阶段：温度由-42℃到-42℃干燥120～180min；

第5阶段：温度由-42℃到-33℃干燥150～180min；

第6阶段：温度由-33℃到-26℃干燥90～150min；

第7阶段：温度由-26℃-23℃干燥180～240min；

第8阶段：温度由-23℃到-20℃干燥270～300min；

第9阶段：温度由-20到-15℃干燥180～240min；

第10阶段：由温度-15℃到-10℃干燥240～300min；

第11阶段：由温度-10℃到-5℃燥180～240min；

第12阶段：温度由-5℃到0℃干燥300～360min；

第13阶段：温度由0℃到10℃干燥120～180min；

第14阶段：温度由10℃到20℃干燥90～150min，

第15阶段：温度由20℃到35℃干燥150～210min；

第16阶段：温度为35℃干燥90～120min。

2.根据权利要求1所述的一种参附丹冻干口服制剂的制备方法，其特征在于步骤一中所述的红参提取液的提取方法为：

将300～500重量份的红参药材粉碎成粗粉，加8～9倍量质量百分含量为60%～70%乙醇回流提取三次，每次1.5～2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇液至无醇味，然后浓缩至相对密度1.1，离心30～35分钟，取上清液过DM-101型大孔树脂，用4～5倍柱体积的水洗，再用6～7倍柱体积质量百分含量为60%～70%乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，然后将洗脱液浓缩至相对密度为1.06，得红参提取液。