[发明专利]一种唑来膦酸注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201310709854.2 | 申请日： | 2013-12-21 |
| 公开（公告）号： | CN104721132B | 公开（公告）日： | 2018-05-18 |
| 发明（设计）人： | 牛锋;井亚坤;焦魁良;齐军彩;潘会敏;秦月伟 | 申请（专利权）人： | 石药集团恩必普药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/675;A61K47/12;A61P19/10 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 052160 河北省*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种唑来膦酸注射液及其制备方法，包括唑来膦酸一水合物、渗透压调节剂、pH调节剂，注射用水。还包括杂质，所述杂质包括咪唑乙酸、咪唑其中的一种或两种杂质，遮光室温下放置24个月内，所述的杂质总量不超过0.5%，当杂质包括咪唑乙酸时，所述的咪唑乙酸的含量不超过0.3%，当杂质包括咪唑时，所述的咪唑的含量不超过0.1%，本发明提供的唑来膦酸注射液，制备工艺简单、质量稳定、安全有效，适合临床使用和规模化生产。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 唑来膦酸 注射液 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种唑来膦酸注射液，包括唑来膦酸一水合物、渗透压调节剂、pH调节剂，注射用水，其特征在于，还包括杂质，所述杂质包括咪唑乙酸、咪唑其中的一种或两种杂质，遮光室温下放置24个月内，所述的杂质总量不超过0.5％，当杂质包括咪唑乙酸时，所述的咪唑乙酸的含量不超过0.3％，当杂质包括咪唑时，所述的咪唑的含量不超过0.1％；所述的渗透压调节剂选自甘露醇、氯化钠；所述的pH调节剂为枸橼酸钠；所述唑来膦酸一水合物，晶型为，其粉末衍射图谱中含有如下数据:
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