[发明专利]黄蜀葵花药材及其提取物与制剂的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种黄蜀葵花药材及其提取物与制剂的质量控制方法，本发明通过液相色谱的分离技术，借助一测多评方法，计算校正因子，对黄蜀葵花中的7个黄酮成分含量进行计算。该方法检测灵敏度高，稳定性好，可以客观、全面、准确地评价黄蜀葵花药材及其提取物与制剂的质量，可解决因对照品缺乏而无法客观合理地控制药材及其制剂质量的问题，对控制质量和保证疗效具有重要意义。

主权项

一种黄蜀葵花药材及其提取物与制剂的质量控制方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)样品溶液的制备精密称取黄蜀葵花药材、黄蜀葵花药材提取物或黄蜀葵花制剂，加入浓度为50%~100%的甲醇，超声或加热回流提取，过滤，取续滤液过0.45μm滤膜，得样品溶液；(2)对照品溶液的制备分别精密称定芦丁、金丝桃苷、异槲皮苷、棉皮素‑8‑O‑葡萄糖醛酸苷、杨梅素、槲皮素‑3′‑O‑葡萄糖苷和槲皮素7种对照品置于量瓶中，用浓度为50%~100%甲醇溶解稀释，制得各单一对照品储备液；然后分别量取不同体积单一对照品溶液，混合稀释制成系列浓度混合对照品溶液，于4℃保存，备用；(3)校正因子fkm的计算取步骤(2)制备得到的混合对照品溶液，进样10，5，2，1，0.5μL，用高效液相色谱测定色谱图并进行峰面积积分，选取金丝桃苷为内标化合物，分别计算金丝桃苷对芦丁、异槲皮苷、槲皮素‑3′‑O‑葡萄糖苷、杨梅素、棉皮素‑8‑O‑葡萄糖醛酸苷、槲皮素的校正因子fkm；(4)样品中活性成分的测定取步骤(1)制备得到的样品溶液注入高效液相色谱进行测定，获得色谱图，按公式计算芦丁、异槲皮苷、槲皮素‑3′‑O‑葡萄糖苷、杨梅素、棉皮素‑8‑O‑葡萄糖醛酸苷、槲皮素的质量；以上所述的公式为：Wm=(Wk×Am)/(fkm×Ak)，式中Ak为金丝桃苷内标物峰面积，Wk为金丝桃苷内标物质量；Am为被测组分m的峰面积，Wm为被测组分m的质量，fkm为芦丁、异槲皮苷、槲皮素‑3′‑O‑葡萄糖苷、杨梅素、棉皮素‑8‑O‑葡萄糖醛酸苷、槲皮素的校正因子。