[发明专利]黄蜀葵花药材及其提取物与制剂的质量控制方法

权利要求书

1.一种黄蜀葵花药材及其提取物与制剂的质量控制方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)样品溶液的制备

精密称取黄蜀葵花药材、黄蜀葵花药材提取物或黄蜀葵花制剂，加入浓度为50%~100%的甲醇，超声或加热回流提取，过滤，取续滤液过0.45μm滤膜，得样品溶液；

(2)对照品溶液的制备

分别精密称定芦丁、金丝桃苷、异槲皮苷、棉皮素-8-O-葡萄糖醛酸苷、杨梅素、槲皮素-3′-O-葡萄糖苷和槲皮素7种对照品置于量瓶中，用浓度为50%~100%甲醇溶解稀释，制得各单一对照品储备液；然后分别量取不同体积单一对照品溶液，混合稀释制成系列浓度混合对照品溶液，于4℃保存，备用；

(3)校正因子f_km的计算

取步骤(2)制备得到的混合对照品溶液，进样10，5，2，1，0.5μL，用高效液相色谱测定色谱图并进行峰面积积分，选取金丝桃苷为内标化合物，分别计算金丝桃苷对芦丁、异槲皮苷、槲皮素-3′-O-葡萄糖苷、杨梅素、棉皮素-8-O-葡萄糖醛酸苷、槲皮素的校正因子f_km；

(4)样品中活性成分的测定

取步骤(1)制备得到的样品溶液注入高效液相色谱进行测定，获得色谱图，按公式计算芦丁、异槲皮苷、槲皮素-3′-O-葡萄糖苷、杨梅素、棉皮素-8-O-葡萄糖醛酸苷、槲皮素的质量；

以上所述的公式为：W_m=(W_k×A_m)/(f_km×A_k)，式中A_k为金丝桃苷内标物峰面积，W_k为金丝桃苷内标物质量；A_m为被测组分m的峰面积，W_m为被测组分m的质量，f_km为芦丁、异槲皮苷、槲皮素-3′-O-葡萄糖苷、杨梅素、棉皮素-8-O-葡萄糖醛酸苷、槲皮素的校正因子。

2.根据权利要求1所述的黄蜀葵花药材及其提取物与制剂的质量控制方法，其特征在于，

步骤(3)和步骤(4)所述的高效液相色谱测定的条件为：

色谱柱：反相C₁₈色谱柱；

流动相：浓度0.05%~2%甲酸水--乙腈、浓度0.05%~2%磷酸水--乙腈或浓度0.05%~2%冰醋酸水--乙腈；

流速：0.4~1.0mL/min；

检测波长：365nm±10nm；

洗脱程序：梯度洗脱。